風險管理計畫
（a8380型溫熱**儀）
檔案編號： qym-7.1-03
風險階段：產品上市後的風險管理
編制人批准人
批准日期： 20 年月日
延吉市xx醫療器械****
a8380型溫熱**儀風險管理計畫
１.背景
a8380型溫熱**儀自上市以來產品結構、生產工藝、主要材料等均為發生改變，產品的預期用途也沒有變化：產品應用環境、用途說明、使用物件及要求等。
為了持續關注產品剩餘風險與使用者受益關係，收集來自使用者的第一手資訊資料、及時對使用者反饋資訊和公司調查得到資訊進行風險分析、風險評價，根據風險評價結果採取相應的控制措施，確保產品在市場表現的剩餘風險降至使用者能夠接受的範圍內，最大程度的避免對使用者造成任何傷害的可能性。
２.風險管理主要內容
產品上市後風險資訊的收集、風險分析、風險評價、控制措施有效性評估等。
３.職責
3.1業務部：負責向加盟店布置資訊收集的任務，發放反饋登記臺帳、服務單等材料；
3.2加盟店：負責登記使用者資訊並傳遞會公司，按要求填寫反饋登記表單；
3.3綜合部：負責定期組織開展市場資訊風險分析、評價活動；
3.4其他部門：負責參加風險分析、評價活動，落實風險控制措施。
４.風險管理活動計畫
根據公司發展的需要，對產品上市場後風險管理活動做出相應安排，具體見下表。
a8380型溫熱**儀產品上市後階段的風險管理計畫
5.糾正措施的採取
當風險評價結果確認需要採取新的控制措施時，由總經理主持、綜合部協助組織開展必要的糾正措施，確保剩餘風險的可接受程度，具體執行《糾正預防及持續改進控制程式》的規定。
6.相關檔案資料
醫療器械風險分析控制程式
顧客滿意測量和反饋控制程式
糾正預防及持續改進控制程式
顧客反饋資訊登記臺帳服務單
醫療器械風險管理
風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...
醫療器械風險管理計畫標準
風險管理文件 本檔案在質量體系檔案集裡的編號 產品名稱 產品編號 x 公司 風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 ...
醫療器械風險管理計畫標準
風險管理文件 本檔案在質量體系檔案集裡的編號 產品名稱 產品編號 x 公司 風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 ...