風險管理文件
（本檔案在質量體系檔案集裡的編號）
產品名稱：
產品編號：
***************x 公司
風險管理文件
1 目的
文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。
2 規範性引用
下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。
yy/t 0316—2003 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
註冊產品標準
3 產品描述
3.1 產品特徵
a 概況(產品型別等的描述)
b 預期用途
c 預期目的
d 適用環境
e 產品的使用方法
3.2 產品壽命週期階段
4 風險管理工作執行者簡介
5 風險的可接受性準則
5.1 風險可接受性的決策過程
此過程中有三個決策點,對風險的可接受性提出不同的問題:
a 風險是否低到不需要對它進行考慮 ?
b 是否不再有任何理由去考慮風險，或者風險已降到合理可行的低水平，並且風險已被受益超過 ？
c 是否所有的風險對所有受益的全面平衡是可接受的？
在有適當的資料可資利用的情況下，應優先考慮對風險進行定量分類。
5.2 風險發生概率水平的分類
5.3 風險嚴重度水平的分類
5.4 可接受係數 ac
ac = pi + si
5.5 廣泛可接受區
ac 該區域內，風險是可以接受的，並且不需要主動採取風險控制。
5.6 alarp(合理可行)區
< ac
該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然後對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。
5.7 不容許區
ac >
該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。
6 產品及附件危害清單
以下各條款序號同時作為後續風險管理中的產品危害的編號
6.1 產品在疾病的診斷、預防、監護、**或緩解，創傷和殘疾的補償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什麼作用 ？
可能的危害：
6.2 產品是否用於生命維持或生命支援 ?
可能的危害：
6.3 在產品失效的情況下是否需要特殊的干預 ?
可能的危害：
6.4 是否有介面設計方面的特殊問題，可以導致不經心的使用錯誤 ?
可能的危害：
6.5 產品是否預期和患者或其他人員接觸 ?
可能的危害：
6.6 在產品中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與產品接觸 ?
可能的危害：
6.7 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ?
可能的危害：
6.8 是否有物質提供給患者或從患難身上提取 ?
可能的危害：
6.9 是否由產品處理生物材料然後再次使用 ?
可能的危害：
6.10 產品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 ?
可能的危害：
6.11 產品是否預期由使用者進行常規清潔和消毒 ?
可能的危害：
6.12 產品是否預期改善患者的環境 ?
可能的危害：
6.13 產品是否進行測量 ?
可能的危害：
6.14 產品是否進行分析處理 ?
可能的危害：
6.15 產品是否預期和醫藥或其它醫療技術聯合使用 ?
可能的危害：
6.16 是否有不希望的能量或物質輸出 ?
可能的危害：
6.17 產品是否對環境影響敏感 ?
可能的危害：
6.18 產品是否影響環境 ?
可能的危害：
6.19 是否需要維護和校準 ?
可能的危害：
6.20 產品是否有軟體 ？
可能的危害：
6.21 產品是否有儲存壽命限制 ？
可能的危害：
6.22 是否有延遲／或長期使用效應 ？
可能的危害：
6.23 產品承受何種機械力 ？
可能的危害：
6.24 是什麼決定產品的壽命 ？
可能的危害：
6.25 產品是否預期一次性使用 ？
可能的危害：
6.26 產品是否需要安全的退出執行或處置 ？
可能的危害：
6.27 產品的安裝或使用是否要求專門的培訓 ？
可能的危害：
6.28 是否需要建立或引入新的生產過程 ？
可能的危害：
6.29 產品的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面 ？
可能的危害：
6.30 產品是否有連線部分或附件 ？
可能的危害：
6.31 產品是否有控制介面 ？
可能的危害：
6.32 產品是否有顯示資訊 ？
可能的危害：
6.33 產品是否由選單控制 ？
可能的危害：
6.34 產品是否預期為移動式或可攜式 ？
可能的危害：
７ 產品風險管理一覽表
8 風險管理過程的結果
編制審批：
9 生產後的資訊
10 風險管理活動中相關附錄
包括受益與風險對比分析及相關資料，風險控制措施驗證相關記錄、資料，風險再管理等資料。
醫療器械風險管理計畫標準
風險管理文件 本檔案在質量體系檔案集裡的編號 產品名稱 產品編號 x 公司 風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 ...
醫療器械風險管理計畫
風險管理計畫 a8380型溫熱 儀 檔案編號 qym 7.1 03 風險階段 產品上市後的風險管理 編制人批准人 批准日期 20 年月日 延吉市xx醫療器械 a8380型溫熱 儀風險管理計畫 背景 a8380型溫熱 儀自上市以來產品結構 生產工藝 主要材料等均為發生改變，產品的預期用途也沒有變化 產...
醫療器械風險管理
風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...