（產品名稱：***）
1 概述
1.1 產品簡介
（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）
1.2 醫療器械風險管理計畫及實施情況簡述
***產品於20xx年x月開始策劃立項。立項同時，針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人
風險管理小組制定了醫療器械風險管理計畫（檔案編號：*** 版本號xx），確定了***產品的風險可接受準則，對產品設計開發階段的風險管理活動以及生產和生產後資訊的獲得方法進行了安排。
風險管理小組嚴格按照醫療器械風險管理計畫的要求對***產品設計開發階段進行了風險管理，並建立和保持了相關風險管理文件。
1.3 風險管理評審的目的
風險管理評審的目的是通過對***產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理活動已按計畫完成，並且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩餘風險的可接受性評價，證實剩餘風險和綜合剩餘風險控制均在可接受的範圍內。
1.4 風險管理評審小組成員
2 風險管理評審輸入
2.1 風險的可接受性準則
風險管理小組對公司《醫療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為***產品完全適用。
2.1.1 風險的嚴重度分級
2.1.2 風險的概率水平分級
注：頻次是指每台裝置每年發生或預期發生的事件次數。
醫療器械風險管理
風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...
醫療器械風險管理報告模版
編寫 風險管理參加人員 日期 年月日 評審 日期 年月日 批准 日期 年月日蓋章 第一章概述 第二章風險管理人員及其職責分工 第三章風險可接受準則 第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定 第五章判定可預見的危害 危害分析及初始風險控制方案 第六章風險評價 風險控制和風險控制措施驗證 第七章綜合剩餘...
有源醫療器械風險管理報告
型xx診斷儀 第一章綜述3 第二章風險管理評審輸入4 第三章風險管理評審5 第四章風險管理評審結論7 附錄18 附錄29 附錄313 附錄416 第一章綜述 1 產品簡介 型xx診斷儀其工作原理 產品組成 產品功能 產品外形示意圖 2 風險管理計畫及實施情況簡述 型xx診斷儀於20xx年開始策劃立項...