遵義市意通醫藥有限責任公司
為及時掌握公司質量管理動態，加強公司和基層監管部門的聯動，規範醫療器械經營行為，確保人民用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》及國家食品藥品監督管理局的相關規定，制定本制度。
1、報告內容
報告的內容主要是公司質量管理方面的有關情況，分為事前報告、事後報告、緊急報告和年度報告四類。
（1）事前報告：公司應在下述情況發生前，向遵義市食品藥品監督管理局報告相關事宜。
1、暫停經營後恢復經營的，公司報告恢復經營的日期，連續停止一年以上恢復經營的，市局獲悉後及時對公司進行常規檢查。檢查通過後方可恢復經營。
2、首營品種，公司需在市局進行備案，市局在接到報告後在公司經營時進行一次常規檢查。
（2）事後報告：公司應在下述情況發生後10日內向市局報告相關事項，市局將根據情況進行相應處理。
1、暫停所有醫療器械經營的，公司報告停止經營時間及公司庫存產品的數量和生產日期（或生產批號），市局將及時對公司進行常規檢查。
2、公司法定代表人、負責人、驗收人員、質管員等重要崗位人員的變動、新增或人員的培訓情況；公司在30日內向市局報告變動原因及新任用人員身份證明、學歷和職稱證明、任命檔案影印件、工作簡歷等基本情況。
3、公司終止銷售的醫療器械或取消經營場地的，市局接到報告後及時對公司現存產品進行核實，並書面告知公司在恢復醫療器械經營時應主動報告市局。
（3）緊急報告：公司應在下述情況發生後24小時內**報告市局，並在5日內向公司所在地食品藥品監督管理局書面報告相關事項，並在事件處理完畢後10日內提交處理情況的報告。
1、發生可疑醫療器械不良事件，或因產品質量引起的醫療事故，或發現產品存在安全隱患，以及處理情況。
2、在轄區以外發生產品質量監督抽查不合格，以及處理情況。
3、在轄區以為發生違法違規行為，受到食品藥品監督管理局立案查處。
4、在轄區以外受到食品藥品監督管理部門通報或新聞**批評，以及處理情況。
（4）年度報告：公司應在每年12月底前進行一次總結報告，應包括下述內容：
1、醫療器械銷售及質量情況，包括全年產值及增長率、銷售品種及數量、退貨及處理情況、不合格產品及處理情況。
2、公司組織結構與質量負責人、驗收人員、養護人員、質管員以及經營條件變動情況。
3、公司質量體系建立、執行、完善情況，包括內審等情況。
4、當年接受監督檢查、監督抽檢，受到責令改正、行政處罰、通報批評、****、不良行為記錄以及整改情況。
5、全年質量事故、客戶投訴、不良事件監測與處理情況。
6、公司信用體系建立、執行和報告重大事項的情況。
7、公司根據分級原則，對質量信用等級的自我評定意見。
醫療器械自檢報告
醫療器械經營自查自糾報告 按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局 關於開展醫療器械經營 使用單位專項監督的通知 冀食藥監械 2011 108號 部署，對轄區內醫療器械經營 使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及 關於開展醫療器械經營 使用單位專項監督的通知...
醫療器械不良事件報告制度
x療器械不良事件監測報告制度 為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全 有效，依據 黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案 特制訂制度 一 基本概念 醫療器械不良事件 是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人...
醫療器械召回制度
1.為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別 型號或者批次的產品，採取警示 檢查 修理 重新標籤 修改並完善說明書 軟體公升級 替換 收回 銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質量辦負責醫療器械召...