1. 為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。
2. 醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體公升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
3. 質量辦負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量辦完成相關工作。
4. 本公司應履行召回義務，按照召回計畫的要求及時傳達、反饋醫療器械召回資訊，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
5. 本公司產品售出後，經資訊反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量辦。
6. 質量辦經確認後立即通知相關部門停止銷售和使用，並及時向總經理匯報。
7. 質量辦向所在地的食品藥品監督管理部門報告。
8. 對於我公司銷售的品種，質量辦及相關部門開展有關醫療器械缺陷的調查評估，並提供相關資料。
對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
1) 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或傷害；
2) 在現有的使用環境中是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
3) 傷害所涉及的地區範圍和人群特點；
4) 對人體健康造成的傷害程度；
5) 傷害發生的概率；
6) 發生傷害的短期和長期後果；
7) 其他可能對人體造成傷害的因素。
9. 根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
1) 一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
2) 二級召回：使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
3) **召回：使用醫療器械引起危害的可能性較小擔仍需要召回的。
10. 本公司按照《醫療器械召回管理辦法》的相關要求進行調查評估後，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即召回。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，**召回在7日內。
11. 本公司作出醫療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地的食品藥品監督管理部門，並在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》，將調查評估報告和召回計畫同時提交給所在地的食品藥品監督管理部門備案。
12. 質量辦對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄，在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
醫療器械召回管理制度
制度基本要求 1 為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。2 質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。3 醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對已上市銷售的存在缺陷的某一 類別 型號或者批次的產品，採取警示 檢查 修理 重新...
醫療器械採購制度
制度內容的基本要求 1 供方必須具有工商部門核發的 營業執照 且具有有效的 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 2 採購的產品必須具有有效的 醫療器械註冊證 同時該產品必須是在供方 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 的產品範圍內。3 首次經營的品種應建立質量審核制度...
醫療器械報告制度
遵義市意通醫藥有限責任公司 為及時掌握公司質量管理動態，加強公司和基層監管部門的聯動，規範醫療器械經營行為，確保人民用械安全，根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法 及國家食品藥品監督管理局的相關規定，制定本制度。1 報告內容 報告的內容主要是公司質量管理方面的有關情況，分為事前報告 ...