1. 目的
提供符合要求的質量管理體系有效執行的證據，保證質量管理工作的真實性、規範性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。
2. 依據
《醫療器械經營質量管理規範》及實施細則。
3. 適用範圍
適用於本公司質量管理體系記錄及憑證的管理工作。
4. 內容
4.1 質理管理部為質量記錄和憑證的管理部門。
4.1.1 負責組織質量及憑證的起草、審核，統一編號、修定及所使用質量記錄、憑證式樣的存檔等工作， 編制本企業質量記錄和憑證目錄，並報主管質量的經理審批。
4.1.2負責對其他部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、 監督、檢查和評估。
4.1.3 負責質量管理體系內部評審、 質量方針與目標考核和進貨情況質量評審等記錄的管理。
4.1.4 負責本部門質量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、 全面性真實性的要求。
4.2 除質量管理部外， 其他部門的部門負責人負責本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的設計，編制本部門質量記錄和憑證目錄、並報質量管理部門審核。
4.3 質量記錄、憑證及其儲存形式。
4.3.1 質量記錄可以**、臺帳、磁碟、5光碟等形式記錄和儲存。
4.3.2 憑證應以票據形式記錄和儲存。
4.4 質量記錄的標識及存檔。
4.4.1 各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門負責按規定年限儲存。
4.4.2 裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、 時間範圍和儲存期限。
4.4.3 屬保密和受控的質量記錄應在裝定封面註明「保密」或 「受控」標識。
4.5 質量記錄的填寫
4.5.1有關記錄和憑證的填寫要及時、真實，嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以「同上」、「同左」、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的專案可劃一斜線，做到內容完整、資料準確、字跡清楚、書寫規範，具有真實性和可追溯性。
有關記錄人員應簽全名。
4.5.2 質量記錄填寫一律使用藍黑鋼筆或簽字筆，不得使用原子筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。
4.5.3 填寫發生錯誤需更改時，應用「── 」劃去原內容，寫上更改後的內容，並在更改處由更改人簽名（章），原內容應清晰可辯。
4.6 質量記錄的貯存
4.6.1 各部門質量記錄應指定專人統一妥善保管。記錄完成後記錄人應交給指定保管人員封裝、建檔。
4.6.2 質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，註明編號、內容，便於檢索。保管人員每年編制目錄一次，並報質量管理科備案。
4.6.3 各類記錄應按相關規定儲存，到期審請銷毀。
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...