目錄第a/1版
企業質量管理方針和管理目標
為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營許可證管理辦法》等規定，結合企業實際，制定本制度。
質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進、存、銷各環節中的質量要求及管理措施的實施。
質量方針、目標管理的程式可採用策劃、執行、檢查、改進這四個階段。
公司的質量方針為：「質量是企業的生命線，誠信是企業發展的基石」
管理目標：①確保企業經營行為的規範、合法；
所經營產品的醫療器械質量安全有效；
使公司質量管理體系，有效執行及持續改進提高；
使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；
充分的滿足客戶的需求及市場的需求。
質量方針、目標管理程式：
年度根據公司經營發展狀況結合企業的質量管理工作的實際制定下年度的工作方針目標；
公司各部門根據企業方針要求確定自己部門的工作目標，此項工作每年1月~2月完成；
由公司質管部會同相關部門，對各部門或崗位在執行方針、目標的過程進行檢查考核。
在年度考核中，未能實現公司下達的質量方針、目標管理值的部門及崗位人員應受到相應的處罰，表現突出的給予一定的獎勵。
企業質量責任制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規範企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和範圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有大專以上（含大專）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門培訓合格後持證上崗。
4、堅持「按需進貨、擇優採購」的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委託書、供貨人身份證明、聯絡位址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、採購醫療器械應與供貨方簽訂「質量保證協議」或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
9、**要貨、電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，儲存五年備查。
企業質量裁決流程
本公司的質量負責人為本公司具有質量一票否決權的責任人。
本公司人員必須認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經濟效益與國家藥政法規的關係；在經營活動全過程中，質量管理員如發現存有醫療器械質量安全隱患和非法的經營活動，具有一票否決的權利，以切實保證經營的醫療器械質量。
一、 質量否決內容：
1 屬於本公司經營的醫療器械；
2 購進銷售渠道違反規定的；
3 購進、銷售假劣醫療器械的；
4 在入庫驗收、在庫保管、出庫複核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的醫療器械內在質量、外觀質量、包裝質量問題的；
5 違反公司質量管理規定及程式的；
6 懷疑有質量問題的；
7 未按質管部意見而擅自採購、銷售的；
8 發貨差錯出門並造成損失與不良後果的；
9 發生質量違法事件，受到藥品監督管理部門通報的；
10 對不適應質量管理需要的設施裝置、儀器用具等，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議；
11.違反國家器械法規的；
12.其他存在質量安全隱患的。
二、質量否決方式：
凡違反國家器械法規及本公司質量管理制度的組織和人員，質量管理人員根據不同性質，可採取以下否決方式：
1 發出整改通知書；
2 對存有質量疑問的醫療器械有權封存；
3 終止有質量問題的醫療器械經營活動；
4 按公司獎懲制度提出處罰意見。
醫療器械質量資訊、管理檔案管理規定
一、為規範質量管理檔案的制定、執行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保檔案的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制定本制度。
二、檔案的制定和審核
（一）公司管理檔案由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關檔案的管理規定
（二） 在編寫過程中與檔案涉及的其它部門討論協商，徵求意見，使檔案一旦實施後具有可行性。
檔案制定後，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法規是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他檔案沒有相悖的含義。
（四）審核後檔案，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。
三、檔案的批准和生效
（一）制定的檔案由質量管理部門按標準的格式列印，**件起草人、審核人審核簽字後，交總經理批准。
（二）總經理審批後簽署姓名和日期，並確定檔案的執行日期。
四、檔案的編碼
檔案形成後，所有檔案必須有系統的編碼，並且整個公司內部保持一致，以便於識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發放過時的檔案。檔案的編碼形式為ht.qx.001.**
第一組前兩位編號為企業識別**用ht表示深圳昊天齊創科技發展****，後兩位編號為企業經營類別用qx表示醫療器械。
第二組兩位編碼為檔案內容的性質用qm表示質量管理制度檔案，qp表示質量控制程式檔案，qd表示質量管理職責檔案，qs表示崗位操作指導檔案
第三組編號為檔案序號，用三位阿拉伯數字表示，代表檔案序列號，
第四組編號為檔案修訂號用二位阿拉伯數字表示。
五、檔案的發放
檔案批准後，發放至相關部門，並做好記錄，同時收回舊檔案。檔案的發放由公司辦公室負責。
六、檔案使用者培訓
檔案在執行前應對檔案使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批准人進行培訓，保證每個檔案使用者知道如何使用檔案。
七、檔案的歸檔
檔案的歸檔包括現行檔案和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成後，整理分類歸檔，保留至規定期限，存於相應的部門。
八、檔案的修訂和廢除
檔案一旦制定，未經批准不得隨意更改。但檔案的使用及管理人員有權提出修改申請，並提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批准人評價了變更的可行性後簽署意見。修改檔案再按新檔案制定程式執行。
（二）質管理部門負責檢查檔案修改引起的其它相關檔案的變更，並將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。
（三）檔案的廢除須由質管部提出書面意見，交企業負責人審核批准。
各級部門及崗位職責質量責任制度
一、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批准的經營範圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立「質量第一」的思想；
4、審批有關質量檔案，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執**況進行檢查考核。
二、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規範性檔案；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售後服務工作；
6、檢查制度執**況。
三、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善儲存。
四、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產品儲存養護制度；
2、實行色標管理，分割槽存放，並有明顯標誌；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防汙染及防蟲、防鼠工作。
五、銷售和售後服務人員的質量責任
1、正確介紹產品效能，提供諮詢服務；
2、產品銷售前應進行複核和質量檢查；
3、對顧客反映的問題及時處理解決；
4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
企業培訓考核及繼續教育制度
一、為了提高員工的質量教育，業務水平，更好的為客戶服務，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。
三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。
四、質量管理部根據公司制定的年度培訓計畫合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。
五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。
六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內容為《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程式、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量管理監督等方面的法律、法規等，培訓結束根據考核結果擇優錄取。
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...
醫療器械質量管理制度
一 各級組織機構管理職能 1 質量管理部質量管理職能 2 業務部質量管理職能 3 倉儲部質量管理職能 4 財務部質量管理職能 二 醫療器械質量管理制度目錄 1 醫療器械首營企業和首營品種審核制度 2 效期醫療器械管理制度 3 產品標準管理制度 4 醫療器械採購管理制度 5 醫療器械質量驗收制度 6 ...