（一）有關部門和人員管理職能
1、認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。
3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執**況，對存在的問題提出改進措施。
4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。
5、負責質量資訊管理工作。經常收集各種資訊和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。
7、收集、保管好本部門的質量檔案、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。
8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單。
9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10、了解本責任制的貫徹執**況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。
(二)首營企業、首營品種的質量審核制度
1、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
（三）有效產品管理制度
1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。
2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須徵得業務部門同意。
3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。
4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按「不合格產品確認處理程式」處理。
5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到「近效期產品催銷表」後，應及時組織力量進行**，或聯絡退貨，以避免過期失效造成經濟損失。
（四）產品標準管理制度
1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。
2、產品質量標準管理部門為質量管理部。
3、質量管理部門專人登記、保管，並建立質量標準目錄，供複核檢驗、考評該批產品質量。
4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨後將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。
5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應採用國家藥品監督管理局核發的《進口產品註冊證》或《一次性進口產品批件》時核准的質量標準。
6、對於缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，影印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應作好登記，並報質量監督部門。
（五）產品售後服務制度
1、產品售出後，業務部門應定期進行質量跟蹤及售後服務。及時掌握使用者對商品使用情況。
2、業務員要會同工程技術人員對使用者進行現場技術指導，包括：裝置的安裝、除錯、操作、培訓、維護等系列服務。
3、對使用者在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決並詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯絡，在規定的時間內給予修復或調換。
4、因使用者使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。
5、銷售人員對產品售後服務過程應做好詳細記錄，並建立售後服務檔案，按規定妥善儲存。
6、不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。
（六）產品採購、驗收、保管、出庫複核和銷售管理制度
一、產品採購制度
企業經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。
1、應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查「證、照」的合法性、有效性，防止假冒，並妥善儲存蓋有供貨單位公章的資質證件影印件。
2、購進進口醫療器械必須具有《中華人民共和國進口醫療器械產品註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。
3、購進首營商品，需經質量部門審核合格後，經經理簽字方可進貨。
4、效期商品進貨，嚴格按照「勤進快銷，供需平穩，經營有序」的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善儲存。
6、每年對進貨情況進行質量評審。
二、 質量驗收制度
為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質檢人員必須做到：
1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行複核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品註冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱註明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品註冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。
2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。
3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可採取目檢和儀器檢測兩種方式。
4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規範工整，本人簽字，記錄按規定儲存（效期商品一般要求儲存到效期期滿後兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。
5、顧客退回的商品應單獨存放並記錄，經重新檢驗合格後方可入庫進入合格區。
三、保管管理制度
1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、裝置，按照「五防」（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。
2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯絡，符合規定後方可入庫。
3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行複核，發現問題時應及時與質檢部門聯絡。
4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。
5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。
6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫台賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。
7、保管員要堅持倉庫台賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查詢原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。
四、出庫複核管理制度
1、醫療器械出庫應貫徹「先進先出、先生產先出、效期接近先出」的原則，並做好按批號發貨。
2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。
3、保管員接到出庫憑證後要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。
4、商品出庫複核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤後，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。
5、凡不合格產品一律不准出庫銷售。
五、銷售管理制度
1、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售物件、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。
2、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程式執行。
3、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。
4、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導使用者。
5、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
(七)不合格產品管理制度
1、不合格產品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。
2、驗收時發現不合格產品，應將該產品移入封存在紅區內，填寫不合格產品登記表，並及時通知進貨部門及有關人員退貨。
3、當發現不合格產品已經**時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回並做好詳細記錄。
4、不合格產品需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產品報損意見表，報經理審查批准後由質量管理部門監督銷毀，銷毀的產品應記錄備案。
（八）退回產品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，並作出明確的驗收結論，並記錄，驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程式處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核後憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
醫療器械經營企業質量管理制度目錄
醫療器械經營企業質量管理制度清單 包括各種樣本 目錄 一 質量管理機構或者質量管理人員的職責 二 質量管理的規定 三 採購 收貨 驗收的規定 包括採購記錄 驗收記錄 隨貨同行單等 四 供貨者資格審核的規定 包括供貨者及產品合法性審核的相關證明檔案等 五 庫房貯存 出入庫管理的規定 包括溫度記錄 入庫...
醫療器械經營企業質量管理制度範本
管理制度 醫療器械經營企業 質量管理制度目錄 醫療器械購進管理制度1 醫療器械銷售管理制度3 醫療器械產品質量驗收制度5 醫療器械質量驗收程式6 醫療器械的養護管理制度7 醫療器械產品出庫複核制度8 退貨程式9 醫療器械效期產品管理制度10 不合格醫療器械管理制度11 不良事件報告管理制度12 人員...
2019醫療器械經營質量管理制度
醫療器械經營管理制度 新規 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 7...