醫療器械經營企業質量管理制度目錄

醫療器械經營企業質量管理制度清單（包括各種樣本）目錄

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明檔案等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施裝置維護及驗證和校準的規定（包括設施裝置相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業：還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執**況考核的規定

第三類醫療器械經營企業：應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業：應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括採購記錄、驗收記錄)和銷售記錄資訊應當真實、準確、完整從事醫療器械批發業務的企業：

其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用資訊化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久儲存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。