1． 題目封面
封面題頁應包括如下內容：
——試驗題目
——試驗藥物／研究產品的名稱
——試驗用藥品的適應症
——如不能在題目中表明、則簡要描述（以1～2句話）設計（平行、交叉、雙盲、隨機）比較（安慰劑、活性成分、劑量／反應），間隔，劑量和病例數。
——申辦者姓名
——原始規劃與計畫的確認（編碼或數目，確認日期）
——試驗預期進度與程序安排
——研究開始資料（受試的第一位病人，或任何其它資料）
——後期研究終末資料（最終乙個受試者的名稱、或終末研究者完成的資料）
——試驗研究完整的資料（最後的受試者）
——參加者或合作者或主辦者責任醫務官等人士的名稱和職責。
——藥業公司名稱／主辦方簽名（在公司／主辦者中負責研究報告的人，公司／主辦方聯絡者的姓名，**和傳真號碼，以備在回顧研究報告提出問題時，在此頁碼或應用的字母有所表明）。
——表明該項研究是否在優良臨床試驗管理規範（gcp）條件下進行的包括應達到的基本檔案、研究設施、人員知識結構，統一培訓等。
——報告的資料（通過題目和資料，確定與該項研究相同的任何其它較早報告）
2． 內容概述
應提供—個臨床試驗的主要內容提要（通常限於3頁內容），該提要應包括試驗題目、研究人員、研究出版物名稱、試驗時間、試驗目的、試驗方法、試驗研究樣本、診斷及進入研究的主要標準、試驗的產品、劑量、給藥方式及批號、**持續時間、參考的**、劑量、給藥方式及批號、評價標準（有效性、安全性）、統計方法、總結——結論（效能結論、安全性結論、結論）及報告日期。該提要應包括表明結果的數字資料，而不僅僅是文字和p值（見附件l，研究內容概述）。
3． 內容目錄
內容**應包括：
——頁碼或其它每乙個部分的區域性資料，包括歸納性**、圖和圖表。
——附錄、列表和任何能提供的病例報告形式的彙總和定位。
4． 名詞、術語縮寫和定義
應提供報告中使用的—系列縮寫符、特殊的或不常用的術語，或測量單位定義，應拼寫出縮寫術語，並在文中首次出現時表明其全稱。
5． 倫理學
5.1 倫理委員（1ec）或研究評價機構（irb）
由iec或irb驗證的研究方案和任何修正方案都必須加以確認。所有一系列協商的iec或irb都應在iec或irb列表（如權威管理部門要求，應給予委員會主席的名字）——有關受試者或試驗樣本同意書的書面形式。
5.2 實施本研究過程中倫理學問題
應該確認臨床試驗是在依據《赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗質量管理規範》（gcp）科學和道德原則指導下實施的，試驗研究開始前，臨床試驗方案、crf表、知情同意書應得到倫理委員會的批准，通過知情同意和知情同意書來保障受試者的權益、安全和健康，同時制定嚴格受試者的選擇、排除病例的選擇，保證試驗研究的道德原則。
5.3 受試者須知和知情同意書
與受試者登記（如分配，預篩）有關的知情同意如何，在什麼時候獲得的知情同意應該如何描述。
6． 研究人員和研究管理機構
研究的行政結構（如主要調查者，參與調查者、策劃委員會、行政管理機構，資料/計畫監督評估委員會、生物統計部門、中心實驗室設施及工作狀況、合同研究組織（cro）、 臨床試驗、**系統）應在報告的正文中簡要敘述。
研究及研究相關人員應提供一系列簡短cv（附件16.1.4）及其在研究中的規章和資格（個人簡歷或相當內容）、並應同時提供一系列類似的其它由於參與嚴重影響研究行為的人，而大規模臨床試驗中可省略為研究者總體檔案而僅有姓名、學歷、執行人員及職責。
所列容應包括：
（1）研究者
（2）任何其它執行初始觀察或其它主要效應變化的觀察員，如**、醫師助理、臨床心理學家、臨床藥理學家、住院醫師，如可能應包括不良反應或暫時代替上述任何人的傳喚醫師。
（3）報告的作者，包括生物統計學家。
研究者及研究相關人員（含合作者）簽名（見附錄16.1.5），
7． 引言
引言應包括主要的陳述（最多為一頁），表明供試藥品／研究產品開發的來龍去脈，與該研究有關的關鍵性指標（如基本原理，目的，目標群體，劑量設計、**，階段，初步終點）。任何附在草案後展開的指南或任何其它主辦者／公司和決策者間與特別研究相關的協議／會議，應予以確認或描述。
8． 研究目的
應提供描述臨床試驗的總體目標，其中包括試驗主要目的和次要目的的設定依據、樣本量、劑量設計、對照組設計、標準、測量、評估、結果和結論等。
9． 試驗計畫
9.1 試驗設計和試驗計畫的描述
所有試驗計畫和試驗設計（結構）（如平行、交叉）應該有主要的描述，但要簡潔，明了，必要時用圖、表等。
試驗研究方案和任何修改都應像附錄（16.1.1協議及其增補）增加乙份樣本病例報告，如同附錄16.
1.2（個例樣本的報告），如果該部分任何資訊**而不是原始記錄，則應該被確定。所提供資訊應包括：
（1） 研究性**（特殊的藥物，劑量和療程）
（2） 試驗過程受試者群體及其所包括的受試者樣本
（3） 盲法／使掩蔽水平或數日（如開放、雙盲，單盲、盲法評估及非盲法受試者的測量和／或調研者）
（4） 對照的種類（如安慰劑、不**、活性藥、量效關係、疾病史）和研究方法（平行、交叉）。
（5） 整個研究階段的程序和時程，包括隨機化前和**後，**撤退期和單、雙盲**期。隨機受試者應具有包括研究時間的圖、表的標示很有用【見附錄ⅲa（試驗設計及評估步驟），iiib（試驗設計及評估步驟）】
9.2 對試驗設計的討論，包括如何選擇對照（比較）組
一般考慮的對照（比較）組是安慰劑同步對照，不給藥同步對照，活性藥同步對照，劑量比較同步對照和歷史對照，除了對照形式外，其它需要討論的關鍵設計指標是使用交叉設計還是平行設計，具有特殊既往史的受試者諸如對一種藥或一類藥有反應或無反應，如果沒有採用隨機化或盲法對照設計，則應說明採用其它技術很重要，如有此種情況要謹防系統選擇性誤差，同時對對照試驗試驗設計的合理性、可行性進行描述。
已知的和潛在的與試驗設計或對照有關的問題，應按特殊疾病或所研究的**方案來討論，如對一交叉設計，其它的一些方面應加以考慮，如疾病自發性變化的可能，和研究中**的後遺（滯後）效應。
設計的其它特殊指標也值得討論，包括具有或缺乏淘汰期和**持續期，尤其是對慢性病受試者，如在上文無提示，還應解釋選擇劑量和劑量間隔的合理性。如半衰期短的藥物，其效應與時間和血藥濃度呈正相關，每日給藥一次是無效的，若試驗設計是這樣的則應尋找從給藥時間間隔末端藥物效應的「丟失」證據的方案，如給藥前即刻測量的效應。相似地，在平行設計劑量研究中，應闡明劑量的選擇的合理性。
9.3 試驗人群的選擇
9.3.1入選標準
應闡明受試者群體及其選擇的標準，對該項研究目的而言該群體的合適性，採用的特殊診斷標準和特殊疾病的要求（如特別嚴重或持續性疾病，特別試驗的結果或比率等級或體檢），臨床特異指標（如**前的失敗和成功），或其它潛在的預兆因素（年齡、性別或少數民族因素）也應有記載，有關隨機性或涉及供試藥品／研究產品**部分的導向標準和任何其它標準應該加以闡明，如有跡象表明附加的入選標準沒有在草案中，則應討論這些標準的暗示性，如某些研究物件可能被排除或入選到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特徵的受試者，則應在方案中描述。
9.3.2 排除標準
排除入選研究的標準應具有特異性，提供其合理性（如安全考慮給藥理由或試驗缺乏合理性，倫理道德問題、依從性降低等）。在研究報告的第13部分應該討論有關研究具有普遍性的排除內容，或安全有效性的總結。
9.3.3 從**或評價中剔除受試者標準
若有關於從**或分析觀察剔除受試者的預定理由，應討論這些受試者任何計畫好實施的觀察的觀察本質及持續時間以及剔除受試者標準的合理性，必要時列表陳述，同時應討論剔除受試者對整個試驗研究（資料是否正態分佈、統計分析誤差、統計分析結淪的外推的合理性）的影響。
9.4 **
9.4.1 研究**的給藥方案
在研究的各個種類中，所給的確切**或診斷用藥，及各個研究階段，應該記錄包括給藥途徑和方式，預設的劑量和給藥量，劑量選擇的時間，隨訪**時間窗，血藥濃度的觀察時點等，並描述其合理性。
9.4.2 試驗用藥品的描述
在報告的正文中，應給出供試藥物／產品的主要處方（賦形劑、濃度、批號），如採用多於乙個批號的供試藥物／待試產品，接受每個批號的受試者應按附錄16.1.6將接受每一批號藥品，則應列出接受每個批號的試驗藥品／產品**的受試者。
應提供安慰劑和活性對照／比較產品的**。應注意比較產品與其通常市售狀態的變化，並應注意闡明測定生物利用度採用的步驟未經改變。
對有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究產品的長期使用進行試驗研究，應闡明供試品的繼續供給**，使用期限，受試者在繼續使用時應加以確定。如需要特殊的貯存方法也應加以說明。
9.4.3 受試者分配到**組的方法
在報告的正文中應講述受試者的分組特殊方法，如集中分配、界內分配、適應性分配 （即基於較早的分配或結果的分配），包括任何分層或打破方案計畫，應解釋任何異常的原因和特徵。
如有必要，應在附錄16.1.7中表明隨機化的詳細方法，包括它是如何實施的隨機化及其編碼方法（每個受試者的編號及接受的**方式和序列），也應體現隨機數字表，受試者的確認和**分配。
對於多中心研究，應由承辦單位提供資料，解釋隨機化的方式、步驟和結果。
對於歷史性對照試驗，重要的是闡明如何選擇特定的對照，所採用的其它歷史經驗和資料是否加以檢驗，如有的話，其結果是如何與採用的對照比較的，並在參考文獻中說明其出處。
9.4.4 研究中所用劑量選擇概述
所有**都要提供使用的劑量和劑量範圍，說明選擇依據（以往用於人或動物的資料），劑量的設計與研究是藥品臨床試驗的重要內容，也是施加因素控制過程中的乙個重要內容，在ii期臨床試驗中，尤其是多中心試驗研究時，必要的情況下可進行特殊人群的劑量研究和劑量——反應對照試驗。
9.4.5 每乙個受試者的劑量選擇和給藥時間
應闡明選擇每個受試者供試藥品／試驗用藥品、活性對照品、和活性對照／比較產品的劑量方案，包括給藥品名、劑量、給藥週期、布藥（隨訪）時間、**和清點、合併用藥及禁止用藥等。來自簡單隨機化分配到選擇的固定藥品／劑量方案與分配到特殊滴定法方案，及分配到較精心設計的反應決定性選擇方案，如在什麼情況下滴定直到不能耐受或某些特殊的終點己達到的間隔，這些方案之間可能存在某些波動。如有任何逆向滴定方案，也應予以說明。
應講清給藥時間（每日次數，間隔），給藥與用餐的關係，如果不是特殊的，應加以說明。應註明對受試者有關何時和怎樣服藥的任何特殊建議。
臨床試驗總結報告的撰寫
定義 是反映藥物臨床研究設計 實施過程，並對試驗結果作出分析 評價的總結性檔案，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值 有效性和安全性 的重要依據，是藥品註冊所需的重要技術資料。基本準則 真實 完整地描述事實 科學 準確地分析資料 客觀 全面地評價結局 結構與內容 藥品名稱資料專案編號 33 ii期臨床...
人體成分分析儀三院臨床試驗總結報告
醫療器械臨床試驗報告 bca 2a人體成分分析儀與dexa測量對比研究總結報告 產品名稱 人體成分分析儀 型號規格 bca 2a 實施者 同方健康科技 北京 承擔臨床試驗的醫療機構 北京大學第三醫院 臨床試驗類別 第二類醫療器械註冊檢測 臨床試驗負責人 簽字 年月日說明 1 負責臨床試驗的醫療機構應...
新藥期臨床試驗申報的內容及格式要求
1995年11月美國fda發布 2009年6月藥審中心組織翻譯 諾華製藥 翻譯 北核協會審核 藥審中心最終核准 目錄i.引言 1 ii.資料內容和格式 1 a.封面 1 b.目錄 1 c.介紹性宣告與整體研究計畫 1 d.研究者手冊 2 e.研究方案 2 f.化學 生產和控制資訊 2 g.藥理毒理資...