定義：是反映藥物臨床研究設計、實施過程，並對試驗結果作出分析、評價的總結性檔案，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值（有效性和安全性）的重要依據，是藥品註冊所需的重要技術資料。
基本準則：真實、完整地描述事實
科學、準確地分析資料
客觀、全面地評價結局
結構與內容：藥品名稱資料專案編號：33-ⅱ****ii期臨床試驗研究報
——以***為對照藥評價********安全性有效性的分層區組隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心臨床研究研究機構名稱：***（負責單位）（蓋章）
參加單位）（蓋章）
研究機構位址及**： **省**市
主要研究者： *** 主任醫師（簽名）：
試驗起止日期：****年**月－****年**月原始資料儲存地點：***醫院
聯絡人姓名：***
聯絡人**：****
申報單位：***（蓋章）
報告簽名
報告題目：
主要研究者宣告及簽名
我已詳細閱讀了該報告，該報告客觀、準確描述了試驗過程和結果。
***醫院
***醫師（簽名年月日
研究負責人簽名
***醫院
***醫師（簽名年月日
統計分析負責人簽名
***醫院
***醫師（簽名年月日
申辦者宣告及簽名
我們對該臨床試驗的全過程進行了監查，試驗按臨床試方案進行，我們已詳細閱讀了該報告，該報告客觀、準確描述了試驗過程和結果。
***公司
負責人：***（簽名年月日
監查員：***（簽名年月日
執筆者簽名
***醫院
***醫師（簽名年月日
報告目錄
縮略語論理學宣告
報告摘要
試驗目的
試驗方法
討論結論
參考檔案
附件縮略語
倫理學宣告
1、確認試驗實施符合赫爾辛基宣言及倫理學原則2、倫理委員會批准臨床試驗方案情況說明
附件中提供倫理委員會成員表
3、描述如何及何時獲得受試者知情同意書
附件中提供知情同意書樣稿
報告摘要
試驗題目
臨床批件文號
臨床試驗單位及主要研究者
試驗的起止日期
試驗目的
主要目的
次要目的
觀察指標
主要指標
次要指標
試驗設計
試驗人群
給藥方案
療程有效性評價標準
安全性評價標準
統計分析方法
受試者入組情況
各組有效性分析結果
各組安全性分析結果
結論正文
一、試驗目的
二、試驗方法
試驗設計
受試物件選擇
**方案
療效與安全性觀察指標
療效與安全性評價標準
質量控制與保證
資料管理
統計分析
三、試驗結果
（一）受試者入組情況
實際入組
剔除脫落
fas集
pp集safe集
二）組間可比性分析
年齡、性別和種族等人口學指標
病程病情
臨床特徵症狀
實驗室檢查
合併疾病
既往病史
其他的試驗影響因素（如體重、抗體水平等）
相關指標（如吸菸、飲酒、特殊飲食和月經狀況）依從性分析
合併用藥、伴隨**情況分析
（三）療效分析
組間疾病療效比較
組間證候療效比較
組間症狀體徵療效比較
組間證候積分比較
組間指標療效比較
分層療效分析
不同年齡間療效比較
不同病程間療效比較
不同病情間療效比較
不同中心間療效比較
（四）安全性分析
1、用藥程度
用藥時間：平均數或中位數
某特定時程有多少受試者數
用藥劑量：平均數或中位數
每日平均劑量下有多少受試者數
2、不良事件分析
不良事件列表
不良事件發生率
嚴重不良事件列表
3、與安全有關的實驗室指標分析
**前後變化情況
正常/正常正常/異常異常/正常異常/異常
正常/異常情況列表
異常/異常情況列表
四、討論
五、結論
六、參考文獻
七、附件
1、sfda臨床研究批件
2、crf（樣張）
3、藥品隨機編碼表（如果是雙盲試驗應提供編盲記錄）4、倫理委員會成員表。
5、試驗單位情況，主要研究人員的簡歷及職責6、陽性對照藥的說明書、質量標準
7、盲態核查報告及揭盲和緊急破盲記錄
8、統計計畫書和統計分析報告
9、臨床監查員的最終監查報告，稽查員的稽查報告10、試驗藥物包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表11、嚴重不良事件報告書
12、藥品發放登記表
13、主要參考文獻的影印件
14、臨床試驗流程圖
臨床試驗總結報告的體例格式和內容要求
1 題目封面 封面題頁應包括如下內容 試驗題目 試驗藥物 研究產品的名稱 試驗用藥品的適應症 如不能在題目中表明 則簡要描述 以1 2句話 設計 平行 交叉 雙盲 隨機 比較 安慰劑 活性成分 劑量 反應 間隔，劑量和病例數。申辦者姓名 原始規劃與計畫的確認 編碼或數目，確認日期 試驗預期進度與程序...
臨床試驗報告樣式
醫療器械臨床試驗報告 編號 試驗用醫療器械名稱 型號規格 臨床試驗較高風險醫療器械目錄是 否 中國境內同類產品有 無 臨床試驗機構 臨床試驗開始時間 臨床試驗結束時間 方案編號和日期 方案修改編號和日期 若有 研究者 申辦者 監查員 年月日填寫說明 1 臨床試驗機構和研究者應本著認真負責的態度，嚴格...
人體成分分析儀三院臨床試驗總結報告
醫療器械臨床試驗報告 bca 2a人體成分分析儀與dexa測量對比研究總結報告 產品名稱 人體成分分析儀 型號規格 bca 2a 實施者 同方健康科技 北京 承擔臨床試驗的醫療機構 北京大學第三醫院 臨床試驗類別 第二類醫療器械註冊檢測 臨床試驗負責人 簽字 年月日說明 1 負責臨床試驗的醫療機構應...