定期跟蹤審查申請
本報告主要資料發生時間： 年月日—— 年月日。
1. 專案進展情況：
倫理批准： 年月日獲中心倫理委員會批准，共個醫院參加本項研究。
入選情況：本研究自啟動至年月日，所有中心共入組名患者，其中完成研究例，脫落例。本研究的目標病例數是例。
*此**為自研究啟動，到目前的情況
2. 嚴重不良事件報告：
3. 方案違背報告：
* 「事件」處，請簡單填寫：服用禁用藥物、訪視缺失、未按方案用藥等等。
4. 本中心情況：
本中心倫理委員會批准日期： 年月日
本中心啟動時間： 年月日
預計病例數： 例
篩選第一名患者的時間： 年月日
入組第一名患者的時間： 年月日
目前篩選受試者數：
目前隨機受試者數：
篩選失敗數：
提前退出研究受試者數：
完成研究受試者數：
發生sae的例數：
預計研究結束時間： 年月日
4. 試驗資料更新情況：
本倫理委員會對重要試驗檔案批准的情況：
主要研究者
日期： 年月日
回執本倫理委員會已收到上述檔案。
接收人簽字
日期： 年月日
倫理委員會審查意見
□ 同意臨床試驗繼續進行。
□ 暫停或終止試驗。
□ 其他
主任委員/授權人簽字
日期： 年月日
臨床試驗 藥品試驗 器械試驗管理制度
10 研究者須保留試驗過程中的原始檔和源資料，並將試驗中所取得的資料準確 完整 清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤 須確認病例報告表上的所有資料是否與原始資料中的一致 如有必要的修改或更正，應採用規範的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然後在其旁添上修改的內容並簽字和署明日...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
臨床試驗藥物管理制度
為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給 使用 儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範 gcp 規定。特制定藥物管理制度如下 一 臨床試驗用藥物不得銷售。二 藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收 保管登記 分發 及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研...