食藥監械函〔2012〕68號附件
《醫療器械臨床試驗質量管理規範》
（徵求意見稿）
國家食品藥品監督管理局
二○一二年八月
第二章試驗前準備和必要條件1
第三章受試者權益保障2
第四章臨床試驗方案5
第五章倫理委員會職責10
第八章記錄與報告19
第九章試驗用醫療器械管理23
第十章臨床試驗基本檔案管理23
第十一章附則23
附件：1、2、3、4、5、6、7、8、927
第一條為了保護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益並保障其安全，保證醫療器械臨床試驗過程規範，結果真實、科學、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規範。
第二條本規範是對醫療器械臨床試驗全過程的規定，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、資料採集、記錄、分析總結和報告等過程。
醫療器械臨床試驗是指：在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。
第三條醫療器械臨床試驗應當遵循倫理原則、科學原則，並遵守本規範及其他相關法律法規。
第四條醫療器械臨床試驗應在兩個或多個臨床試驗機構中進行，以確認或驗證試驗用醫療器械的安全性和有效性。
第五條省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。
第六條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗應當遵循本規範。
第七條本規範不適用於按醫療器械管理的體外診斷試劑。
第二章試驗前準備和必要條件
第八條進行醫療器械臨床試驗必須有充分的科學依據和明確的試驗目的，並應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合倫理和科學的要求。
第九條臨床試驗必須獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的批准，對列入《臨床試驗較高風險醫療器械目錄》的，還必須獲得國家食品藥品監管部門的批准。
臨床試驗較高風險醫療器械目錄及審批程式和要求另行規定。
第十條試驗用醫療器械及相關資料由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗用醫療器械的臨床前研究資料，包括產品的結構組成、工作原理和作用機理、預期用途、預期適用範圍、製造工藝和質量檢驗結果等。質量檢驗結果包括自檢報告、由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的一年內註冊型式檢驗報告原件。
所提供的臨床前研究資料必須能支援所提議的臨床試驗，同時還應提供與臨床試驗有關的其他安全性、有效性資料。試驗用醫療器械的製造應當符合適用的醫療器械生產質量管理規範。
第十一條醫療器械臨床試驗機構的設施和條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗設計、試驗質量控制以及試驗中的職責分工等達成書面協議。
第十二條在試驗開始前申辦者應當向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。在試驗結束後，申辦者應當告知其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第三章受試者權益保障
第十三條醫療器械臨床試驗應遵循《赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。必須充分地保障受試者的個人權益，保護受試者的生命和健康，維護並盡可能採取措施保證受試者的隱私和尊嚴，將對受試者身體和精神以及人格的影響降至最低。
第十四條倫理保護與知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與臨床試驗的各方應按試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。
第十五條申辦者應避免對受試者、研究者、監督者或其他參與或有助於臨床試驗的各方有不良影響或誤導。
研究者也應避免對受試者、申辦者、監督者或其他參與或有助於臨床試驗的各方有不良影響或誤導。
倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監督臨床試驗的實施。
第十六條申辦者不應誇大參與臨床試驗的補償措施，以誤導、慫恿受試者參與臨床試驗。
第十七條在臨床試驗前，申辦者應通過研究者向倫理委員會至少提交以下檔案：
一、臨床試驗方案；
二、研究者手冊或等效檔案；
三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料；
四、招募受試者和向其宣傳的程式；
五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的檔案；
六、病例報告表樣張；
七、給予受試者報酬或補償的檔案；
八、倫理委員會履行職責所需要的其他檔案；
九、試驗用醫療器械。
第十八條在臨床試驗中，若有下列情況之一發生，研究者應及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，並經其及時向倫理委員會報告：
一、嚴重不良事件；
二、對臨床試驗方案的偏離，如偏離影響受試者權益、安全和健康或臨床試驗的科學性，包括請求偏離和報告偏離；
為保護受試者權益、安全和健康，在緊急情況下偏離臨床試驗方案可不經過申辦者和倫理委員會的事先同意和批准。這種偏離應形成檔案，並盡快報告給申辦者和倫理委員會。
三、進度報告，包括安全性總結和偏離；
四、對倫理委員會已批准檔案的任何修訂；
對不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變，應當書面告知。
五、暫停或提前終止通知；
六、暫停後恢復臨床試驗的請求和論證；
七、臨床試驗小結或臨床試驗報告等。
第十九條在臨床試驗過程中，對臨床試驗方案、知情同意書等檔案的修訂、請求偏離、已暫停臨床試驗的恢復，應獲得倫理委員會的書面批准方可實施。
第二十條受試者選擇一般應在非弱勢群體中選取。只有當不能在非弱勢群體中選取時，才可以在弱勢群體中選取，但要遵守倫理委員會的其他附加要求。弱勢群體參與的臨床試驗應針對其健康問題進行專門設計，並有益於其健康。
第二十一條在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或其家屬、監護人、法定**人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可預見的風險和可能發生的不良事件等。經充分和詳細解釋後由受試者或其法定**人在《知情同意書》上簽署姓名和日期，執行知情同意的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。
第二十二條 《知情同意書》一般應包括以下有關內容及事項的說明：
一、研究者的姓名及相關資訊；
二、臨床試驗機構的名稱和資質；
三、試驗名稱、目的、方法、內容；
四、試驗過程、期限；
五、試驗的資金**、可能的利益衝突；
六、預期受試者可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件；
七、受試者可獲得的替代**或手術**及其潛在收益和風險的資訊；
八、需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；
九、受試者參加試驗應是自願的，且在試驗的任何階段有權退出而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響；
十、必須使受試者了解，參加試驗及其在試驗中的個人資料均屬保密，但倫理委員會、食品藥品監督管理部門或申辦者在工作需要時按規定程式可以查閱受試者參加試驗的個人資料；
十一、如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得**和/或經濟補償；
十二、試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的資訊資料；
十三、知情同意書應採用受試者或其家屬、監護人、法定**人能理解的語言和文字；
十四、知情同意書不應當含有會引起受試者放棄或表明放棄任何合法利益的語言，也不應當含有免除或表明免除臨床試驗機構和研究者、申辦者或其**人由於疏忽應負責任的語言。
第二十三條其他情況下獲得知情同意的條件：
一、對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，但試驗前應由其法定監護人或合法**人簽名並註明日期；
二、在受試者或其家屬、監護人、法定**人均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場，經過詳細解釋《知情同意書》後，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或其家屬、監護人、法定**人口頭同意後，見證人在《知情同意書》上簽名並註明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應在同一天；
三、未成年人作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當未成年人能做出同意參加試驗的決定時還應徵得其本人同意；
四、在危及生命的緊急情況下，無法取得受試者或其家屬、監護人、法定**人的知情同意，如缺乏已被證實有效的**方法，而試驗醫療器械有望挽救其生命，恢復健康，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關檔案中清楚說明接受這些受試者的條件和程式，並事先取得倫理委員會同意；
五、如發現涉及試驗用醫療器械的重要新資料或預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，且必須將修改的《知情同意書》送倫理委員會認可後，再次經受試者或其合法**人重新簽名確認。
第二十四條知情同意的簽署應在受試者接受任何試驗步驟之前。如在特定情況下不能在試驗之前簽署《知情同意書》，則應盡快補簽並註明補簽的日期和相關的解釋。任何修改必須在《知情同意書》後面附有書面解釋理由。
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...