步驟六、臨床試驗啟動開始
臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。
前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解、crf**填寫規範、知情同意書簽署注意、申報產品操作說明、臨床注意事項、出現問題的解決方式及聯絡方式等。企業提供試驗樣機，必要時還需提供對照機。
步驟七、臨床試驗開展階段
臨床試驗進行過程中，企業監查人員與醫院保持聯絡，過程中對實施人員的操作進行規範，發現問題及時糾正，及時處理，以免試驗結束後發現無法挽回的錯誤，導致試驗失敗。開展過程中主要監查專案為試驗操作是否規範，是否簽署知情同意書，是否填寫crf表，**填寫有無錯誤，病例入選是否符合篩查標準，病例是否按隨機要求排列，試驗過程中產品有無問題出現等等，最先三例開展過程中最好監查一次，必要時監查員參與試驗進行。
臨床試驗開展過程是非常關鍵的環節，直接決定了臨床試驗的成敗，而這個階段也是最容易出現的問題的，通常有問題有：
1、入選病例不符合篩查標準，不該入選的病人入選，比如年齡超範圍；
2、入選病例分組隨意，沒有按照事先設定的隨機表安排；
3、病人沒有簽署知情同意書；
4、試驗過程中資料沒有全部記錄下來，或資料丟失；
5、試驗過程沒有完全按方案要求操作，如沒有按要求複查或隨訪；
6、試驗過程中發生的問題被忽視，沒有及時處理，導致最終結果錯誤。
步驟八、臨床試驗統計總結階段
試驗結束後，需要把所有的記錄複查一遍，發現問題及時與實施人員溝通，必要時需要補充試驗。
所有試驗資料需要錄入計算機進行統計，統計按方案要求開展，結果作為編制報告的支援
編制臨床總結報告，找主要研究者簽字，找臨床基地蓋章，試驗結束。
所有**在臨床基地備案。
醫療器械臨床試驗工作流程圖
臨床試驗準備階段 申辦者準備材料 選擇研究者及臨床試驗機構 簽訂有關協議或合同 共同制訂臨床試驗方案 作必要修改 同意倫理委員會審議 不同意不同意 不得進行臨床試驗 否臨床試驗需審批的醫療器械目錄 是sfda審批試驗方案 同意臨床試驗進行階段 申辦者提供樣品，選監查員，研究者及臨床試驗機構知情同意修...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...