附件：豁免提交臨床試驗資料的
第二類醫療器械目錄（試行）（徵求意見稿）
一、《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》
注：1、本目錄中類**是指《醫療器械分類目錄（2002版）》中的類**。
2、本目錄中的品種若有國家標準或行業標準，則品種名稱原則上採用國家標準或行業標準名稱。為避免產生歧義，個別品種名稱增加了定語或字尾，如機械彈性元件式血壓表等。
3、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定，未列入本目錄，但執行國家、行業標準的檢驗、診斷類品種註冊時，不需要提供臨床試驗資料。
二、關於制定目錄的說明
（一）制定本目錄的目的
醫療器械中有些品種已上市多年，作用機理和工作原理明確、設計定型、生產工藝成熟；有些品種通過非臨床效能評價可證明其安全有效性。為節約社會資源、提高行政效率，在滿足安全有效性審查要求的基礎上完善申報資料要求，制定本目錄。
（二）本目錄品種的篩選原則
符合以下條件之一的醫療器械列入本目錄：
1.產品作用機理和工作原理明確、設計定型、生產工藝成熟，預期用途和適用範圍明確且已成為常規用途，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄；
2.通過非臨床效能評價，或通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。
（三）本目錄的應用
列入本目錄品種範圍的第二類醫療器械申報產品註冊時，申請企業可書面申請免於提交臨床試驗資料，同時提交申報品種與已上市同類產品的對比說明。對比說明的內容至少應包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術效能指標、消毒/滅菌方法（若有）、預期用途、是否家用等。
醫療器械產品豁免臨床試驗要求
一 醫療器械臨床試驗豁免的原則 一 要求豁免臨床試驗的產品與上市產品相比屬於實質性等同的產品 1 要求豁免進行臨床試驗的產品與已批准上市產品屬於同類產品，其 臨床預期用途 作用機理 操作物件 操作方法 操作環境完全相同。2 已經批准上市的同類產品其臨床適用範圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄 沒有...
註冊免於提交臨床試驗原則及產品目錄
附件 天津市第二類醫療器械註冊免於提交臨床試驗資料 原則及產品目錄 試行 一 目的 在保證醫療器械產品安全 有效的前提下，規範我市第二類醫療器械註冊的臨床試驗管理，提高行政審批效率，節約社會資源。二 依據 醫療器械註冊管理辦法 醫療器械臨床試驗規定 天津市實施 醫療器械註冊管理辦法 細則 及國家食品...
臨床試驗中的意向處理分析
為保證進行意向處理分析，應在臨床試驗的設計 實施和分析的全過程中採用相應措施而非只注意結果分析階段。sally 等建議 1 在臨床試驗的設計階段應 1.明確是否為實效性臨床試驗，對實效性臨床試驗應採用意向處理分析，2.制定合理的納入標準，使不符合納入標準者即使未能被包括在意向處理分析中，對研究結果亦...