附件：天津市第二類醫療器械註冊免於提交臨床試驗資料
原則及產品目錄（試行）
一、目的
在保證醫療器械產品安全、有效的前提下，規範我市第二類醫療器械註冊的臨床試驗管理，提高行政審批效率，節約社會資源。
二、依據
《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《天津市實施〈醫療器械註冊管理辦法〉細則》及國家食品藥品監督管理局、天津市食品藥品監督管理局相關檔案。
三、適用範圍
本原則適用於本市第二類醫療器械產品註冊中臨床資料的審查；不適用於按第二類醫療器械管理的體外診斷試劑類產品。
四、目錄制定原則
（一）執行國家、行業標準的檢驗、診斷類醫療器械，在申請註冊時不需提交臨床試驗資料。
（二）同時滿足下列條件的醫療器械，在申請註冊時一般不需提交臨床試驗資料：
1．無論是單獨使用還是與其他醫療器械、藥品配合使用，產品本身不具有對疾病消除或緩解的預期功能；
2．操作和使用風險較低；
3．功能、原理、預期用途和使用方法明確，設計定型，工藝成熟，臨床應用廣泛，得到相應領域的公認；
4．保證醫療器械安全性和有效性的效能、特徵指標，如物理指標、化學指標、生物學評價指標等在標準中已全部得到正確建立，並足以保證產品臨床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文獻資料、試驗資料證明產品能夠滿足這些指標。
五、審查標準
（一）當相關國家標準、行業標準不能全部涵蓋所申請註冊的產品的全部效能指標或安全指標時，不得直接適用原則（一）的規定，應參照原則（二）對產品進行整體綜合評價，以判斷能否免於提交臨床試驗資料。
（二）凡已列入《天津市第二類醫療器械註冊免於提交臨床試驗資料產品目錄》（見附件，以下簡稱《目錄》）的產品，在註冊申請時申請人可書面說明理由，免於提交臨床試驗資料。註冊審查環節應充分結合國內外相關標準、文獻進行審查，確保產品的安全性、有效性的效能、特徵指標得到正確建立和充分的驗證；凡認為不符合條件的，可要求申請人再補充相應的臨床資料。
六、制定與修訂
我局將根據醫療器械法律、法規的最新要求並結合醫療器械行業技術發展的情況對本原則及《目錄》作不定期修訂。
附件：天津市第二類醫療器械註冊免於提交臨床試驗資料產品目錄
附件：天津市第二類醫療器械註冊免於提交
臨床試驗資料產品目錄
注：本《目錄》中所涉及的標準未註明年代號，均以申請當日有效版本為準（含標準修改單內容）。
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