產品名稱：
型號規格：
實施者：
聯絡人及聯絡**：
承擔臨床試驗的醫療機構名稱（公章）：
臨床試驗單位的通訊位址（含郵編）：
臨床試驗管理部門負責人及聯絡**：
臨床試驗類別：
臨床試驗負責人（列印及簽字）：
聯絡**及手機：
年月日說明
1、醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。
2、臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
3、市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
4、醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間，以確保達到試驗預期目的。
5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。
醫療器械臨床試驗報告
產品名稱：
型號規格：
實施者：
聯絡人及聯絡**：
承擔臨床試驗的醫療機構名稱（公章）：
臨床試驗單位的通訊位址（含郵編）：
臨床試驗類別：
臨床試驗時間：
報告日期：
原始資料儲存地點：
臨床試驗負責人（列印及簽字）：
年月日說明
1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，並填寫本報告。
2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。
3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...
醫療器械臨床試驗方案應包括什麼
臨床試驗方案是闡明試驗目的 風險分析 總體設計 試驗方法和步驟等內容的重要檔案，臨床試驗開始前應制定臨床試驗方案，臨床試驗必須按照臨床試驗方案進行。在保證臨床試驗能充分證明受試產品安全有效前提下，臨床試驗方案應由臨床試驗機構和申請者按規定的格式共同設計 統一制定，報倫理委員會審批後實施。奧諮達醫療器...
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...