醫療器械臨床試驗方案
產品名稱：
型號規格：
實施者：
承擔臨床試驗的醫療機構：
臨床試驗類別：
臨床試驗負責人：（簽字）
年月日說明
1、醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。
2、臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
3、市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
4、醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間，以確保達到試驗預期目的。
5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。
│臨床試驗的背景
產品的機理、特點與試驗範圍
產品的適應症或功能
臨床試驗的專案內容和目的
總體設計（包括成功和失敗的可能性分析
臨床評價標準
臨床試驗持續時間及其確定理由：
每病種臨床試驗例數及其確定理由
選擇物件範圍（包括必要時對照組的選擇），選擇物件數量及選擇理由： │
*****及應當採取的措施
臨床效能的評價方法和統計處理方法：
受試者知情同意書
各方承擔的職責
倫理委員會意見
（蓋章）
年月日承擔臨床試驗的醫療機構意見
(蓋章年月日
實施者意見
（蓋章）年月日
臨床試驗方案範本
臨床試驗方案 試驗器械 試驗目的 臨床療效及安全性評價 試驗類別 臨床驗證 產品標準 檢驗報告 申辦單位 x科技發展 研究單位 x普通外科 試驗負責人 主要研究者 試驗日期 2006年6月 2006年12月 聯絡人 聯絡 一 臨床試驗的背景 對於外傷開放性傷口，一般 的促癒，都是通過一些物質與體液接...
體外診斷試劑臨床試驗方案
產品名稱 商品名稱 包裝規格 擬試驗時間 承擔臨床試驗的醫療機構 簽章 臨床試驗單位的通訊位址 含郵編 主要臨床研究者姓名 列印及簽字聯絡 臨床試驗型別 新診斷試劑產品的研究 已有同品種批准上市產品的臨床研究 關於變更申請中產品臨床研究 臨床試驗管理部門負責人姓名 列印及簽字聯絡 統計學負責人所在單...
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...