一、 提供檔案清單
臨床試驗準備階段：
申辦者：
1） 國家食品藥品監督管理局臨床試驗批文
2） 國家食品藥品監督管理局批准的試驗方案/crf（版本號）3） 臨床試驗方案（初稿）（版本號）
4） crf（初稿）（版本號）
5） 研究者手冊（初稿）（版本號）
6） 知情同意書（初稿）（版本號）
7） 試驗經費預算和相關財務規定
8） 實驗室檢查正常值範圍表（空白）
9） 第一次臨床試驗籌備會會議參加人員簽到表（空白）10） 臨床試驗多中心協調委員會聯絡小組成員表（空白）11） 藥品（含對照藥和安慰劑）的標籤
12） 藥品（含對照藥和安慰劑）質檢報告
13） 藥品臨床試驗編盲記錄
14） 隨機化設計方案
15） 盲碼表和盲底
16） 應急信件
17） 專案操作的標準操作規程（sops）18） 研究者履歷表（空白）
19） 研究者宣告（空白）
20） 嚴重不良事件（sae）報告表（空白）21） 藥品臨床試驗用品運送分發確認表（空白）22） 臨床試驗方案（會議修訂稿）（版本號）23） crf（會議修訂稿）（版本號）
24） 研究者手冊（會議修訂稿）（版本號）25） 知情同意書（會議修訂稿）（版本號）26） 倫理委員會批准臨床試驗方案（版本號）27） 倫理委員會批准crf（版本號）
28） 倫理委員會批准研究者手冊（版本號）29） 倫理委員會批准知情同意書（版本號）30） 第一次臨床試驗籌備會會議參加人員簽到表31） 臨床試驗多中心協調委員會聯絡小組成員表32） 患者日記（含服藥記錄卡）（空白）
33） 受試者試驗用藥使用、分發和**記錄表（空白）34） 臨床試驗申請書（申辦者）
研究者1） 倫理委員會成員表
2） 倫理委員會臨床試驗批准檔案
3） 國家藥品臨床研究基地的資質、資格檔案4） 研究者履歷表
5） 研究者宣告
6） 藥品臨床試驗用品運送分發確認表
7） 實驗室檢查正常值範圍表
8） 申辦者、研究者之間的臨床試驗協議書
9） 臨床試驗申請書（研究者面向sfda）10） 臨床試驗籌備會會議紀要
11） cro組織
12） 監查員個人（cv）資格表
13） cro組織與申辦者之間的協議書
14） 監查報告格式
15） 專案監查工作計畫
16） 藥品臨床試驗監查工作現場訪視記錄表17） 藥品臨床試驗監查工作電詢訪視記錄表18） 藥品臨床試驗受試者觀察記錄一覽表
19） 受試者臨床試驗觀察編碼表（空白）
20） 藥品臨床試驗籌備會會議監查報告
21） 監查員監查工作日誌
22） 藥品臨床試驗crf填寫指南
臨床試驗過程：
申辦者：
1） 倫理委員會批准的臨床試驗方案（版本號）2） crf
3） 倫理委員會批准的研究者手冊（版本號）4） 倫理委員會批准的知情同意書（版本號）5） 患者日記（含服藥記錄卡）
6） 受試者試驗用藥使用、分發和**記錄表7） 研究者履歷表
8） 研究者宣告簽字頁
9） 臨床試驗方案確認頁
10） 修訂後的專案操作的標準操作規程（sops）11） 臨床試驗經費預算和財務決議
12） 試驗用藥品與試驗相關物資的運貨清單13） 向sfda致備案資料
14） 臨床試驗稽查報告
15） 中期分析計畫與報告
16） 向sfda致年度報告
17） 申辦者致sfda/iec/irb的嚴重不良事件報告18） 申辦者致sfda/iec/irb及各研究中心的中止臨床試驗的報告
19） 臨床試驗中期協調會議參加人員簽名冊20） 臨床試驗統計分析計畫書
21） 藥品臨床試驗資料庫
研究者：
1） 研究者填寫的crf
2） 受試者簽訂的知情同意書
3） 受試者身份簽認**表
4） 受試者篩選表和入選表
5） 已簽字的受試者日記
6） 試驗用藥品藥品登記表（使用、分發、**和記錄）7） 更新的（試驗方案、crf、知情同意書、書面通知的情況）試驗檔案8） 更新的研究者手冊
9） 更新的研究者履歷表
10） 更新的實驗室或實驗室檢測正常值範圍表11） 原始醫療檔案（源資料/原始檔）
12） 研究者致sfda和申辦者/iec/irb的嚴重不良事件報告表13） 研究者致申辦者、sfda、iec/irb及各研究中心的中止臨床試驗的報告
14） 拆閱或未拆閱的應急信件
15） 臨床試驗中期協調會議紀要
cro組織：
1） 監查員監查工作日誌
2） 監查員電訊監查登記表
3） 藥品臨床試驗現場訪視登記表
4） 藥品臨床試驗受試者觀察跟蹤一覽表
5） 監查員訪視報告
6） 資料疑問表（dqf）
7） 原始檔案的核對與監查
8） 藥品臨床試驗crf傳遞表
9） 臨床試驗用藥品**、清點記錄
10） 監查員致申辦者的嚴重不良事件報告表11） 更新的監查員監查工作計畫
臨床試驗結束：
申辦者：
1） 臨床試驗crf傳遞表
2） 完成試驗受試者編碼目錄
3） 臨床試驗稽查報告
4） 試驗藥物銷毀證明
5） 致iec/irb、sfda試驗完成（關閉試驗中心）報告6） 資料庫建立與資料庫檔案
7） 資料庫檢查與比較記錄
8） 資料疑問表（dqf）
9） 盲態審核資料提綱
10） 盲態審核報告
11） 資料傳輸與移交記錄
12） 統計分析計畫書（版本號）
13） 統計分析報告
14） 臨床試驗試驗總結會會議紀要
15） 第二次揭盲記錄
16） 盲底與應急信件
研究者：
1） 填寫完整的crf
2） 患者日記（含患者服藥記錄卡）
3） 受試者試驗藥品登記（使用、分發、**和清點）表4） 原始醫學檔案
5） 試驗檔案歸檔目錄（地點、卷宗號、目錄、頁碼數和保管者與期限）6） 研究者確認簽字頁
7） 臨床試驗總結報告
cro組織
1） 最終監查報告
2） 試驗中心關閉報告
3） 設盲試驗的揭盲監查記錄
4） 監查檔案的歸檔與儲存目錄（地點、卷宗號、目錄、頁碼數和保管者與期限）
5） 臨床試驗監查評估（科學、倫理原則）報告二、儲存檔案清單
臨床試驗準備階段
臨床試驗進行階段
臨床試驗完成後
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
臨床試驗方案範本
臨床試驗方案 試驗器械 試驗目的 臨床療效及安全性評價 試驗類別 臨床驗證 產品標準 檢驗報告 申辦單位 x科技發展 研究單位 x普通外科 試驗負責人 主要研究者 試驗日期 2006年6月 2006年12月 聯絡人 聯絡 一 臨床試驗的背景 對於外傷開放性傷口，一般 的促癒，都是通過一些物質與體液接...