***************臨床試驗方案
試驗器械：***************
試驗目的：***************臨床療效及安全性評價
試驗類別：臨床驗證
產品標準：
檢驗報告：
申辦單位：******x科技發展****
研究單位：******x普通外科
試驗負責人：
主要研究者：
試驗日期：2023年6月～2023年12月
聯絡人：
聯絡**：
一、臨床試驗的背景：
對於外傷開放性傷口，一般******的促癒，都是通過一些物質與體液接觸發生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續有無菌性炎症，*********xx，此時只好採用一些物理**手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的**已使用多年，效果確定。本類產品是***************，貼在損傷部位，對區域性達到消炎止痛的效果。
二、產品的機理、特點與試驗範圍：
1、機理：***************
2、特點：本產品是純物理**，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。
3、試驗範圍：本次試驗範圍是針對頸部和腹部手術後的切口。
三、產品的適應症或功能：
本產品的適用範圍是針對手術切口，有抑制炎症反應，促進癒合，並有一定的鎮痛效果。
四、臨床試驗的目的：
目的： 評價***************對手術切口的臨床療效和安全性。
五、總體設計及專案內容：
本臨床試驗採用隨機、開放、空白對照試驗設計。將手術後病人隨機分成試驗與對照兩組，分別採用***************和*********，評價***************的臨床療效和安全性。
1、隨機分組：本試驗採用分段均衡隨機法，產生隨機數碼表，隨機分配病人進入試驗組或對照組。隨機數碼表見附件1。
2、對照：本試驗採用空白對照，即普通敷料對照組。
3、手術切口的選擇：由於身體各部位血供和手術切口部位等多種因素可能會影響傷口癒合程度和時間，因此，在進行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術切口。
4、試驗用器械：由******x子科技發展****提供。
（1）試驗組：名稱：***************
規格型號：***************
產品標準：***************
生產批號：***************
有效期：2年
（2）對照組：一次性手術用滅菌紗布
5、倫理學要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關臨床試驗研究規範、法規進行。在試驗開始之前，須經本試驗研究單位******x倫理委員會批准認定該試驗方案後方可實施。
每一位患者入選本研究前，研究醫師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程式和可能的風險。應讓患者知道他們有權隨時退出本研究。入選前必須給每位患者乙份書面患者知情同意書（以附錄形式包括於方案中）。
研究醫師有責任在每位患者進入研究之前獲得知情同意書，並以研究檔案保留其中。
6、試驗流程：受試者術後0-48小時採用普通敷料， 第48小時停用止痛藥物**，開始使用***************或普通敷料，同**價切口炎症反應程度。兩組均為每48小時更換一次。
從第4天（96小時）、第6天（144小時）、第8天（192小時）起，每次換藥時按臨床評價標準，換藥時記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反應程度，直至切口完全癒合，記錄最終癒合時間及切口癒合情況進行臨床評價。詳見流程圖。
7、安全性評價：試驗中密切觀察不良事件觀察並評價，對臨床出現的不良反應，需隨訪至症狀消失，並記錄。
8、統計分析：試驗療效統計分析選用符合方案資料集，即所有符合試驗方案要求的受試者資料進行統計分析。計量資料採用雙側檢驗t檢驗，計數資料採用χ2檢驗，等級資料採用wilcoxon秩和檢驗，p值小於或等於0.
05將被認為所檢驗的差別有統計意義。
9、臨床試驗的質量控制：本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監查員定期對研究醫院進行現場監查訪問，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守和填寫研究資料的正確。參加研究人員必須經過統一培訓，統一記錄方式與判斷標準。
整個臨床試驗過程均應在嚴格操作下進行。研究者應按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認真記錄crf中各項內容，以確保病例報告表內容完整真實、可靠。臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證資料的可靠性，確保臨床試驗中各項結論**於原始資料。
在臨床試驗和資料處理階段均有相應的資料管理措施。
10、試驗報告總結:研究者負責完成總結報告。
11、資料儲存：研究者應認真填寫所有研究資料，包括對所有參加受試者的確認(能有效地核對不同的記錄資料，如crf和醫院原始記錄)、所有原始的有簽名的患者知情同意書、所有crf、藥品分發的詳細記錄等。試驗結束後所有臨床研究資料交藥理機構辦公室儲存。
六、成功與失敗的分析：
1、受試者方面：因為病人在住院期間，有固定病床，並在術後恢復期間，活動能力有限，干擾因素少，有專門的醫護人員負責護理，能保證試驗專案按要求進行。出現失敗可能性是由於受試者出現不良反應，中途退出過多。
因此在試驗設計方面增加入組受試者例數。本產品使用的材料已廣泛用於醫療產品，上面沒有任何藥物成分，並已經過中國藥品鑑定所檢驗合格，不良反應很少，即便有也只是**過敏，脫離接觸即可。***************本身透水透氣無毒無刺激，即便產品無效，物理效能等同於常規敷料，安全性極高。
2、試驗設計方面：如果根據統計結果得出的結論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異，那麼說明***************對於消炎止痛的療效並不確切，療效還有待於其它試驗評價，不宜進入臨床。同時若試驗組與對照組相比較，若不良反應發生率較高或有嚴重不良反應發生，則說明***************安全性較差，同樣不易進入臨床。
七、臨床評價標準：
1、傷口炎症反應程度評價：以炎症反應的紅、腫、熱、滲液四個指標為評價依據，各專案算數加和總分評作為最終炎性反應評價分值。評分標準如下：
2、疼痛程度評分：採用vas法對患者自覺症狀進行評估。即採用一條長約10厘公尺的標尺,一面標有10個刻度,兩端分別"0"分端和"10"分端, "0"分表示**,"10"分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。
臨床使用時讓受試者自己標出能代表本次疼痛程度的相應分值來評價疼痛程度。
3、切口癒合時間：術後至切口完全癒合的時間。
4、切口癒合情況：切口癒合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級癒合。
5、不良反應評價：不良反應觀察切口附近**的過敏性反應。以各組不良反應發生率作為評價指標。不良反應發生率計算公式如下：
不良反應發生率%=%
八、臨床試驗持續時間及其確定理由：
手術切口癒合時間一般為6-8天，2023年6月至2006月12月底，可保證有足夠試驗組與對照組人選。
九、選擇物件範圍（包括必要時對照組的選擇），選擇物件數量及選擇理由：
受試者選擇物件為在我院普通外科手術病人。
1、受試者入選標準：（試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，方可入組）
（1）年齡18-60歲，男女不限；
（2）手術切口為ⅰ、ⅱ類切口；
（3）病人同意參加本試驗，並簽署知情同意書；
（4）ast、alt、bun、cr不超過正常值一倍者；
（5）非A肝、B肝、愛滋病、結核等傳染性疾病處於活動期者；
（6）受試者手術切口部位在頸部和腹部。
2、受試者排除標準：（試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）
（1）感染手術或嚴重汙染手術；
（2）切口周圍有**疾病；
（3）糖尿病患者；
（4）裝有心臟起搏器患者；
（5）研究者認為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。
3、受試者剔除標準：（試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退出本臨床試驗研究。）
（1）出現嚴重過敏反應者；
（2）出現持續性過敏反應者；
（3）受試者要求退出臨床試驗者；
（4）研究者認為不宜繼續參加本臨床試驗研究者；
4、選擇物件數量及選擇理由：
本試驗採用隨機、開放、空白對照試驗的設計。所有的統計檢驗均採用雙側檢驗t檢驗或χ2檢驗。按兩組均值t檢驗來計算，當α=0.
05、1-把握度β=0.1，樣本標準差s=1，允許誤差δ=1計算，雙側檢驗所需病例數為23例，考慮脫落病例，應實際完成30例，即試驗組、陰性對照組各完成30例，共計60例病例。
十、*****及應當採取的措施：
可能的***是過敏反應，只要脫離與本產品接觸即可。輕微過敏反應在不影響療效觀察的情況下可以繼續使用。持續性過敏反應應停止使用本產品。嚴重過敏性反應，可加用激素類藥物**。
十一、臨床效能的評價方法和統計處理方法：
臨床評價指標分別為傷口炎症反應程度、疼痛程度、切口癒合時間、切口癒合情況和不良反應發生率。
1、傷口炎症反應程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分數的均值進行雙側t檢驗。取α=0.
05水平，若p<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若p<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。
2、疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術後第4、6、8天的疼痛程度，進行採用wilcoxon秩和檢驗。取α=0.
05水平，若p<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若p<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。
3、切口癒合時間：術後至切口完全癒合的時間。試驗組與對照組天數的均值進行雙側t檢驗。
取α=0.05水平，若p<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若p<0.
01,則兩組分值有極顯著性差異。
4、切口癒合情況：切口癒合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級癒合。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，並進行χ2檢驗，取α=0.
05水平，若p<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若p<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。
5、不良反應評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應發生率，並進行χ2檢驗，取α=0.05水平，若p<0.
05,則兩組分值是有顯著性差異；若p<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。
十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。
十三、各方應承擔的職責：
1、申辦者職責為：
（1）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（2）向醫療機構免費提供受試產品及相關消耗品；
（3）試驗前對醫療器械臨床試驗人員進行相關培訓；
（4）負擔與試驗相關的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關性損害**補償費，承擔試驗單位的勞務費。
（5）發生嚴重不良事件應當如實、及時分別向北京市藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其它醫療機構通報；
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...
臨床試驗方案格式
醫療器械臨床試驗方案 產品名稱 型號規格 實施者 承擔臨床試驗的醫療機構 臨床試驗類別 臨床試驗負責人 簽字 年月日說明 1 醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計 制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。3 市場上尚...
體外診斷試劑臨床試驗方案
產品名稱 商品名稱 包裝規格 擬試驗時間 承擔臨床試驗的醫療機構 簽章 臨床試驗單位的通訊位址 含郵編 主要臨床研究者姓名 列印及簽字聯絡 臨床試驗型別 新診斷試劑產品的研究 已有同品種批准上市產品的臨床研究 關於變更申請中產品臨床研究 臨床試驗管理部門負責人姓名 列印及簽字聯絡 統計學負責人所在單...