醫療器械臨床試驗報告
bca-2a人體成分分析儀與dexa測量對比研究總結報告
產品名稱：人體成分分析儀
型號規格：bca-2a
實施者：同方健康科技（北京）****
承擔臨床試驗的醫療機構：北京大學第三醫院
臨床試驗類別：第二類醫療器械註冊檢測
臨床試驗負責人：（簽字）
年月日說明
1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，並填寫本報告。
2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。
3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。
一、臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇
本次參加臨床試驗受試者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能異常被篩除，試驗選取無植入金屬板和金屬釘等、無血管內金屬支架或起搏器、能夠持久站立、無肝功、腎功、血常規異常的健康受試者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受試者中，10人為偏瘦體形（bmi≤18.5）, 14人為正常體形（18.
524)。男性受試者中，9人為偏瘦體形（bmi≤18.5），17人為正常體形（18.
524)。年齡分布為18-70歲
二、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設定
受試者在測試前，不能大量飲水或進食，測試時，穿著貼身衣服，將隨身的金屬物品取下。採用清華同方健康科技****生產的bca-2型生物電阻抗身體成分測試儀對受試者進行測試，用北京****體檢中心的ge公司生產的dexa骨密度測試儀測定受試者的身體成分。將測試結果進行記錄、對比和相關性分析。
三、所採用的統計方法及評價方法
用數理統計的方法分析兩種儀器測試結果與用dexa技術測試結果有無顯著性差異，平均誤差多大，是系統誤差還是隨機誤差。綜合分析這些誤差，以便對這兩種儀器進行評價。
四、臨床評價標準
兩種方法在總體脂肪、肌肉、蛋白質的檢測方面結果應該接近，尤其在不同bmi人群中應該結果近似。（p>0.05）
五、臨床試驗結果
表1 受試者基本情況
表2 全身肌肉含量的觀測值
表3 全身肌肉的相關係數及差異
表4 軀幹肌肉含量的觀測值
表5 軀幹肌肉含量的相關係數及差異
注：均值差=bca肌肉的平均值—dexa肌肉的平均值；
相對誤差（%）=均值差/[(bca肌肉平均值+dexa肌肉平均值)/2]×100%.
表6 全身脂肪含量的觀測值
表7 全身脂肪含量的相關係數及差異
注：均值差=bca脂肪的平均值—dexa脂肪的平均值；
相對誤差（%）=均值差/[(bca脂肪的平均值+dexa脂肪的平均值)/2]×100%.
表8 軀幹脂肪含量的觀測值
表9 軀幹脂肪含量的相關係數及差異
注：均值差=bca脂肪的平均值—dexa脂肪的平均值；
相對誤差（%）=均值差/[(bca脂肪的平均值+dexa脂肪的平均值)/2]×100%.
表10 bca-2型與dexa骨質的差異性
注：均值差=bca修正後骨質的平均值—dexa骨質的平均值；
相對誤差（%）=均值差/dexa骨質的平均值×100%.
六、臨床試驗中發現的不良事件和***及其處理情況
測試中未發生不良事件和***
七、臨床試驗效果分析
bca-2型和dexa測試的脂肪重、肌肉重、骨質重的相關性為非常顯著相關。脂肪重、肌肉重的相關係數達到0.95以上，骨質重的相關係數也達到了0.
82。說明，bca-2型測試脂肪重、肌肉重、骨質是比較準確的。
由於兩者存在系統誤差，bca-2型比dexa測試的脂肪重相對偏小，肌肉重相對偏大，但是其相對誤差均較小，在17.1%以下。以dexa為標準，bca-2型測量骨質的均值差僅為0.
003kg，相對誤差僅為0.132%。說明bca-2型測量各項身體成分是比較精確的
bca-2型和dexa測試的總體人群的脂肪重、肌肉重、骨質重的相關性都是非常顯著性相關，而且不同型別的人群，包括偏瘦體形的人(bmi≤18.5)，正常體形的人(18.524)，其脂肪、肌肉、骨質重的相關性都是顯著相關，p<0.
001。說明，bca-2型適用的測試人群是比較廣泛的，不論是瘦人，正常人，還是胖人，都可以對其進行準確的測試。說明bca-2型可以替代dexa對各種健康**進行廣泛的測試。
八、臨床試驗結論
bca-2型與dexa測量的脂肪重、肌肉重、骨質重的相關性都是非常顯著性相關，說明兩種儀器的測量結果沒有顯著差異性。
bca-2型與dexa之間的脂肪重、肌肉重之間的相對誤差在17%以內。而骨質重相對誤差不到2%。說明bca-2型測量身體成分的結果是比較精確的。
對偏瘦體形、正常體形、偏胖體形不同型別人的脂肪重、肌肉重、骨質重的相關性非常好，達到了非常顯著性相關。說明bca-2型的適用性比較廣泛，可以適用於偏瘦體形、正常體形、偏胖體形不同型別的健康**。
九、適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項
適用於能夠站立的健康人群及適合患慢性疾病的人群不適於孕婦、外植入金屬板和金屬釘、金屬支架或起搏器等患者。對不能站立者不能測試。
十、存在問題及改進建議
建議在機器顯示屏和匯出資料有中文姓名。
臨床試驗人員職務職稱所在科室
汪濤教授腎內科
田信奎主治醫師腎內科
魯新紅營養師（中）主管護師腎內科
十一、負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見
蓋章）年月日
教你如何看懂人體成分分析報告
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