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臨床研究病例報告表
（x日用藥）
受試者姓名縮寫 □□□□
藥物編號： □□□
試驗中心編號： □
試驗開始日期年月日
填表說明
1． 請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易於辨認。
2． 受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。
3． 在所有選擇專案中，請在相應的方框中劃「×」 ；疼痛強度（pi）和疼痛緩解度等數字表示專案請在選擇的相應數字上畫圈「○」。
4． 每項填寫內容務必準確，不得隨便塗改，如發現填寫內容有誤，應在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內容，並註名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、塗改液等）塗抹原記錄。
5． 不要改變病例報告表的格式，如發現表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關資訊記錄於後面的空白附頁中，並保留以上記錄副本。
6． 知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定**人簽名。
試驗觀察流程圖
入組篩選表
醫生簽名日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
病歷簡況
1.1檢查日期： 年月日
.2受試者病歷號
2.1出生日期： 年月
.2性別：□1.男 □2.女
.3臨床診斷
分期1. t□ 2. n□ 3. m□
.4現接受的抗癌**：
□1.放療間歇期 □2.化療間歇期 □3.中醫藥 □4.手術 □5.無6.其他（請註明
.50疼痛強度 : □1.輕(評分 ) □2.中(評分 ) □3.重(評分 )
.51疼痛性質: □1.急性疼痛2.慢性持續性疼痛
3.間歇性(規律或無規律) □4.持續性痛伴一過性加劇
5.其他
.52疼痛主要部位：□1.頭面部 □2.頸部 □3.四肢 □4.胸背部
□5.腹部 □6.骨關節 □7.會陰
8.其他（請註明
.53疼痛能否自行緩解：□1.能 □2.有時能 □3.不能
.60入選前接受的鎮痛**：
□1.無
2. 嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通製劑
3. 緩控釋嗎啡、多瑞吉
4. 自控幫浦
5. 可待因及其複方製劑
6. 曲馬多
7. 解熱鎮痛藥
8. 其他
如有，請回答
.61藥品名稱用藥劑量
.62用藥方式：□1.口服 □2.靜注 □3.肌注 □4.其他
.63用藥時間：□1.近四周內 □2.近三天 □3.其他
.64其它與鎮痛有關合併用藥，如有，請詳述
3.0既往史
.1藥物過敏史 □1.無 □2.有2腦部疾患 □1.無 □2.有
.3心臟疾患 □1.無 □2.有4哮喘 □1.無 □2.有
.5膽道疾患 □1.無 □2.有6習慣性便秘 □1.無 □2.有
.7腎臟疾患 □1.無 □2.有8糖尿病 □1.無 □2.有
如有，請描述：1
24.0體格檢查
.1 1.t2.p 次/分3.r 次/分
4.sbp mmhg 5.dbp mmhg
6.身高 cm 7.體重 kg
.2**粘膜
□ 1.無 □2.蒼白 □3.黃染 □4.紫紺 □5.皮疹
.3淺表淋巴結
□ 1. 無腫大 □2.有腫大
.4雙側瞳孔
□ 1.等大等圓 □2.不等大 □3.不等圓
.50呼吸節律51肺部羅音
□1.規則 □2.不規則1.無 □2.有
.60心律61心臟各瓣膜區雜音
□1.齊 □2.不齊1.無 □2.有
.70腹部71腹部壓痛
□1.軟 □2.硬1.無 □2.有
.72腹部包塊73 移動性濁音
□1.無 □2.有1.無 □2.有
.74肝區叩痛75肝臟腫大
□1.無 □2.有1.無 □2.有
.76脾臟腫大77腎區叩痛
□1.無 □2.有1.無 □2.有
.80生理反射
□1.存在 □2.部分存在 □3.不存在
.81病理反射
□1.未引出 □2.有引出
5.入組前可能與鎮痛藥物有關的基礎症狀
（如果患者出現沒有標識的症狀，請自行填寫文字）
填表醫生簽名日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
給藥前生活質量記錄表
入組時實驗室檢查
血常規檢查
尿常規檢查
醫療器械臨床試驗病例報告表範本
附件3試驗專案名稱 受試者病例號 試驗用醫療器械編號 臨床試驗機構 或編號 臨床試驗方案編號 臨床試驗方案版本號和日期 試驗開始日期 年月日 隨訪結束日期 年月日 記錄人簽名 填表說明 1.每項內容填寫應當準確 完整 及時 可讀。2.記錄的試驗資料和資訊應當與原始檔案一致。3.填寫內容不得隨意更改，...
臨床試驗報告樣式
醫療器械臨床試驗報告 編號 試驗用醫療器械名稱 型號規格 臨床試驗較高風險醫療器械目錄是 否 中國境內同類產品有 無 臨床試驗機構 臨床試驗開始時間 臨床試驗結束時間 方案編號和日期 方案修改編號和日期 若有 研究者 申辦者 監查員 年月日填寫說明 1 臨床試驗機構和研究者應本著認真負責的態度，嚴格...
臨床研究病例報告表
x x x日用藥 受試者姓名縮寫 藥物編號 試驗中心編號 試驗開始日期年月日 填表說明 1 請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易於辨認。2 受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。3 在所有選擇專案中，請在相應的方框中劃 疼痛強度 pi 和疼痛緩解度等數字表示專案請在選擇的相應數字上畫圈 4 每項填寫...