附件3試驗專案名稱：
受試者病例號：
試驗用醫療器械編號：
臨床試驗機構（或編號）：
臨床試驗方案編號：
臨床試驗方案版本號和日期：
試驗開始日期： 年月日
隨訪結束日期： 年月日
記錄人簽名：
填表說明：
1. 每項內容填寫應當準確、完整、及時、可讀。
2. 記錄的試驗資料和資訊應當與原始檔案一致。
3. 填寫內容不得隨意更改，如發現內容有誤，應當在原記錄上劃單橫線，不得用任何方式掩蓋，並在旁邊註明正確內容及修改原因，由研究者簽名並註明日期。
一、受試者病歷簡況
1.簽署知情同意日期年月日
入組日期年月日
2.受試者姓名縮寫及鑑認**
3.出生日期年月
4.性別男□ 女□
5.臨床診斷
6.接受的診斷/**方式（既往病史、用藥和/或手術）7.入組前基礎症狀
8.入組時體格檢查、實驗室檢查
二、符合入選/排除標準
三、診斷/**情況記錄
四、隨訪情況記錄
五、一般情況觀察記錄（伴隨疾病/藥物）
六、不良事件記錄表
七、嚴重不良事件和器械缺陷記錄
八、試驗方案的偏離情況記錄
九、試驗完成情況
十、宣告
此病例報告表中的資訊記錄真實、準確，符合試驗方案的要求，特此宣告。
研究者簽名：年月日
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...
醫療器械臨床試驗方案及報告
產品名稱 型號規格 實施者 聯絡人及聯絡 承擔臨床試驗的醫療機構名稱 公章 臨床試驗單位的通訊位址 含郵編 臨床試驗管理部門負責人及聯絡 臨床試驗類別 臨床試驗負責人 列印及簽字 聯絡 及手機 年月日說明 1 醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計...