醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度

為加強醫院醫療器械事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械事件監測領導小組

組長：於明水

副組長；白桂英

聯絡員：王湘君

成員：韓永福、蘇雅拉圖

領導小組全面負責全院醫療器械事件監測管理相關工作，並履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論並提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規範操作；

（5）制定突發、**的醫療器械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對於上報的事件，於一周內組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫療器械事件監測技術機構的反饋資訊。

2、各相關科室設立醫療器械事件兼職聯絡員

各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械事件，立即填寫《可疑醫療器械事件報告表》一式三份，分別報醫務部（或護理部）、資產管理部和採購部。

2、醫務部、護理部經調查核實後，將上報表轉達質量保證部。

3、器械科在科室上報發生醫療器械事件後，對導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於15個工作日內向湛江市醫療器械事件監測技術機構報告；對突發、**的醫療器械事件，立即向醫療器械事件監測技術機構報告，並在24小時內報送《可疑醫療器械事件報告表》。

4器械科、聯絡告知相關生產企業。

5、器械科儲存醫療器械事件監測記錄，對於引起事件的醫療器械的監測記錄儲存至醫療器械上標明的使用期限後2年，並且記錄儲存期不少於5年。

6、報告流程

6、報告流程臨床使用科室（填表

資產管理部醫務（護理）部採購部

↓↓ 質量保證部生產企業 ↓ 院領導 ↓ 科右中旗監督管理部門

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對於植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記資訊主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械註冊證編號、產品質量保證書等。

4、器械科定期監督檢查登記情況。

安徽醫科大學第一附屬醫院醫療器械臨床使用安全監測和安全事件分析評估制度為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據醫療器械臨床使用安全管理規範試行規定制定本規範。一物資裝置處對醫療器械臨床使用中人機環境綜合風險管理。要分析醫療器...

為加強醫院醫療器械不良反應監測管理工作，依據國家醫療器械監督管理條例醫療器械不良反應事件監測和再評價管理辦法試行制定本制度。一建立健全組織機構，明確崗位職責。1 成立醫療器械不良反應監測領導小組領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，並履行以下職責 1 負責醫院醫療器械不良...

附件1可疑醫療器械不良事件報告表報告日期年月日國家食品藥品監督管理局監製報告生產企業經營企業使用單位單位名稱聯絡位址郵編聯絡編碼報告人簽名附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明一醫療器械不良事件定義獲准上市的合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...