不良事件監測報告制度
為加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、 企業不良事件監測報告領導小組組織機構圖
二、企業不良事件監測報告領導小組****公開表
三、不良事件監測報告領導小組職能
1、日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。
2、領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，並履行以下主要職責：
（1）負責企業醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；
（2）負責企業醫療器械不良事件監測管理的培訓教育工作；
（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論並提出改進意見和建議；
（4）制定與完善售後服務部門的自我學習計畫，提高售後服務部員工對醫院試用醫療器械的培訓、維護、維修能力；
（5）制定突發、**的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
（6）對於上報的不良事件，於一周內組織討論，制定應對措施；
（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋資訊。
四、企業各部門不良事件監測報告工作中的職責
日常監測:倉採購部、倉儲物流部、業務部等部門負責不良事件日常檢測及資訊採集工作。
定期總結：質量管理部每年度進行不良事件檢測報告工作總結，留存原始材料存檔備查，對於引起不良事件的醫療器械的監測記錄儲存至醫療器械上標明的使用期限後2年，且記錄儲存期不少於5年。
監督管理：質量管理部不定期通過產品售後服務跟蹤記錄對採購部、倉儲物流部、業務部對醫療器械不良事件檢測報告制度的落實進行監督管理。
五、建立醫療器械不良事件監測報告制度
1、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《醫療器械驗收管理制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；
2、業務員、送貨員在臨床使用機構採集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；
3、接到臨床使用機構的可疑不良事件資訊後，對導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於15個工作日內向北京市藥品檢測中心中心醫療器械監測科上報，對突發、**的醫療器械不良事件立即向北京市藥品檢測中心醫療器械檢測科及平谷區衛生局，並於24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
4、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。
5、採購部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品**追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。
六、醫療器械不良事件監測報告制度流程
七、醫療器械產品可追溯管理制度
1、採購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。
2、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《醫療器械註冊證》的產品不予入庫，並認真核對證件效期及、產品包裝註冊證與上級供貨商提供的註冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子資料兩種方式備案。
3、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查並記錄產品名稱、批號、註冊證號、生產日期、失效日期等資訊及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》 、《產品質量保證書》、《產品售後服務承諾書》等證件。
4、複核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史採購情況，對無採購史、產品醫療器械準字型大小變更等情況的，主動向臨床使用者提供相關證件，並接受臨床醫療使用者的監督。
5、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫療使用者備案，並接受臨床醫療使用者的監督。
八、醫療器械不良事件監測培訓管理制度
1、質量管理部負責制定、監督執行企業內部醫療器械不良事件監測培訓計畫；
2、質量管理部按各部門在醫療器械質量管理職能制定針對性培訓計畫；
3、各部門開展醫療器械不良事件監測專場培訓每季度不得少於一次；
4、培訓實行部門內部統一簽到制；
5、企業內部醫療器械不良事件檢測培訓考核由質量管理部統一執行；
6、不良事件檢測培訓態度、考核成績記入員工整體考核，做為年終獎金參考標準。
醫療器械不良事件監測工作
附件1可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日國家食品藥品監督管理局監製 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 編碼 報告人簽名 附件2 可疑醫療器械不良事件報告的有關說明 一 醫療器械不良事件定義 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械...
醫療器械不良事件監測和管理
焦作市人民醫院申啟東 醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件 認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究 驗證不足，將不可避免的存在缺陷 同時，由於器械在應用過程中的效能退化 故障損壞 操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布...
醫療器械不良事件監測管理程式
1.目的 對不良事件的監測 報告進行控制。2.適用範圍 本程式適用於本公司醫療器械產品在臨床過程中或上市銷售後發生的技術隱患 問題的監測 本程式適用於醫療器械不良事件處理以及向國內行政管理部門的報告。3.職責 3.1品管部負責上市後醫療器械不良事件的監測 負責同不良事件的各相關方進行協調，及時通報 ...