1、為促進合理用藥，提高藥品、醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律、法規，特制定本制度；2、不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法、用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應；
3、藥品經營使用單位應成立藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測站或設立監測員，並指派專人負責此項工作；
4、全鄉鎮所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發生的不良反應（事件）資訊；
5、凡本單位使用的藥品與醫療器械，如反映有不良反應和不良事件出現時，應認真進行核對，再按規定上報；
6、對轄區內發生嚴重、罕見、新的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，在核實後3日內上報；一般的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，整理後1個月內上報；死亡病例知悉後立即上報；7、轄區內涉藥械單位發現藥品（醫療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉鎮食品藥品監督管理辦公室、省市藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測中心或縣食品藥品監督管理部門報告；8、對發生不良反應（事件）隱情不報的單位和個人，將由區食品藥品監督管理局，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進行查處。
藥品不良反應
藥品不良反應 事件報告登記 患者姓名 性別 出生年月 民族 體重 原患疾病病歷號 門診號既往藥品不良反應事件 不詳 無 有。家族藥品不良反應事件 不詳 無 有。相關資訊 吸菸史 飲酒史 妊娠史 肝病史 腎病史 過敏史 其它。懷疑用藥 批准文號 商品名稱通用名稱 生產廠家 生產批號用法用量 用藥原因 ...
2023年上半年醫療器械與藥品不良反應的工作總結
醫院2013年上半年 藥品與醫療器械不良反應報告分析 2013年上半年，全院共上報藥品不良反應43例，醫療器械監測報表零報告。一 醫療器械不良反應相關情況分析 根據 醫療器械不良反應監測和在評價管理辦法 試行 的工作要點，應堅持 可疑即報 原則，增加報告數量，以推廣 醫療器械不良反應事件監測系統 為...
醫療器械不良事件報告制度
x療器械不良事件監測報告制度 為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全 有效，依據 黑龍江省農墾總局總醫院關於規範醫療器械管理使用的實施方案 特制訂制度 一 基本概念 醫療器械不良事件 是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人...