化起鎮衛生院
醫療器械不良事件監測工作方案
一、指導思想
隨著現代醫學科學技術發展，醫療器械越來越多地應用於醫療領域，同時，醫療器械不良事件也時有發生，與藥品一樣，醫療器械使用也存在潛在危險，為加強醫院醫療器械不良事件監測和管理，最大限度地控制醫療器械使用的潛在風險，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定我院醫療器械不良事件監測和管理工作方案。
二、目的
規範醫院醫療器械不良事件的管理與監控工作。
三、具體實施
（一）、建立醫院醫療器械不良事件監測機構
組織機構
1、醫療器械不良事件監測領導小組
組長： 楊成剛職務：院長
副組長： 李玉立職務：防疫組組長
成員： 李俊謝航趙明胡仕江
2、臨床科室專職監測報告人員：
胡豔丁朝雲
3、臨床醫技科室醫療器械不良事件報告員：楊詩菊
工作職責
1、醫療器械不良事件監測領導小組的職責
領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，履行以下職責：
1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；
2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；
3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論並提出改進意見和建議；
4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規範操作；
5）制定突發、**的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
6）對於上報的不良事件，於一周內組織討論，制定應對措施；
7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋資訊。
2、重點相關監測管理部門的職責
（1）醫療裝置科
1）負責大型醫療器械的管理、維護、使用培訓。
2）定期總結：醫療裝置科每年1月5日前總結上一年度的醫療器械不良事件監測工作。儲存監測的原始資料備查。
（2）**室：
1）醫療器械及一次性耗材的存放、保管、發放。
2）日常監測：負責臨床科室上報的醫療器械不良事件的日常監測資訊的彙總分析及評價工作。
3）負責採購醫療器械、耗材的產品合格證等的審核：
檢查**商的經營許可證、營業執照的原件、儲存其影印件
檢查**商的生產許可證、營業執照、產品註冊證的原件、儲存其影印件。
4）設立統一的植入性醫療器械登記本，規範登記。
5）每季度檢查植入性醫療器械使用登記本的登記情況。
（3）醫務科、護理部:
1）負責醫療器械不良事件監測工作管理及培訓：負責日常工作及會議召集、會議傳達及記錄。
2）監督管理：每季度對臨床使用醫療器械不良事件監測實施情況進行總結分析。
3.醫院各科室專職監測報告人員的職責：
1) 專職檢測報告員每月定期了解本科室醫療器械使用情況。
2）對高風險產品、國家重點監測產品、已發生不良事件產品定期跟蹤監測。
3）負責收集單位不良事件，出現可疑或不良事件，指導臨床使用科室完成填寫《醫療器械不良事件報告單》。按規定時間內上報。
4、臨床醫技科室醫療器械不良事件報告員的職責
1）負責本科室的醫療器械不良事件的彙總上報工作。
2）出現醫療器械不良事件按「報告流程」報告。
（二） 制定醫院醫療器械（疑是）不良事件報告流程
醫院醫療器械不良事件報告流程
突發、**、疑是醫療器械不良事件
不良事件報告員（臨床**、醫生）
專職監測報告人員（科**長）
或醫技科室主任填寫報告**
**室專職監測人員進行登記、
分析、評價、彙總
醫療裝置科、醫務科、護理部通知生產企業
主管副院長網上直報
（附件：《可疑醫療器械不良事件報告表》
化起鎮衛生院
《可疑醫療器械不良事件報告表》
報告人簽名報告日期： 年月日
器械不良反應報告表
可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日編碼 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 報告人簽名國家食品藥品監督管理局制 填寫要求 可疑醫療器械不良事件報告表 由題眉 患者資料 不良事件情況 醫療器械情況 關聯性評價 不良事件評價及題末7部分組成。1.題眉 a 報告日期 是指填...
藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度
1 為促進合理用藥，提高藥品 醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據 藥品管理法 醫療器械監督管理條例 藥品不良反應報告和監測管理辦法 等有關法律 法規，特制定本制度 2 不良反應 事件 主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法 用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應 3 藥品經營使用單位應...
27不良反應報告管理規程
藥品不良反應監測管理規程 2 範圍 本廠生產的產品。3 責任 質量負責人 質量工藝標準管理員應對本規程的實施負責。4 內容 4.1 藥品不良反應的監測，由質量部負責，對其不良反應的情況及時進行收集 上報工作。4.2 對藥品不良反應實行逐級報告制度。對於嚴重藥品不良反應，質量部要及時向主管經理及藥品監...