恭城縣仙芝藥房管理檔案
一、質量管理人員為企業藥品不良反應報告的負責人員。
（一）報告範圍：
1、上市五年內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
2、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
（二）對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見或新的不良反應需上報恭城縣藥品不良反應監測站。
二、報告程式和要求：
1、企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，營業員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認後，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按月向恭城縣藥品不良反應監測站報告。
2、企業如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告恭城縣食品藥品監督管理局。
3、發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向恭城縣食品藥品監督管理局報告。
三、處理措施：
1、對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，並報告恭城縣食品藥品監督管理局。
2、本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，並責令改正；情節嚴重並造成不良後果的，依法承擔相應賠償責任。
藥品不良反應報告管理制度
1 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 醫療機構藥品監督管理管理辦法 等有關法律法規，特制定本規定。2 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。3 藥品不良反應主要包括藥品己知和未...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
門店藥品不良反應報告制度
1 目的 為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據 藥品管理法 的有關規定，制定本制度。3 適用範圍 門店藥品不良反應監測過程管理。4 責任 門店質量負責人負責實施本制度。5 定義 5.1 可疑藥品不良反應 指懷疑而未確定的藥品不良反應 5.2 嚴重的藥...