、目的：建立藥品不良反應監測管理制度，確保不良反應的監測規範化、程式化。
二、適用範圍：適用於藥品不良反應的監測管理。
三、責任者：質保部經理及其他相關人員。
四、管理制度：
1、質保部負責公司所有產品不良反應情況的收集、報告和管理工作。
2、藥品不良反應監測報告範圍：
2.1 公司上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
2.2 公司上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
3、質保部監測本公司所生產藥品的不良反應發生情況，一經發現可疑不良反應，則按要求填寫《藥品不良反應報告表》，進行詳細記錄並調查並向省藥品監督管理局報告。
4、對嚴重、罕見或新不良反應病例，必須採用有效方式快速報告，最遲不得超過5個工作日。
藥品不良反應報告表
編碼：rd0203400醫院名稱科別
編號省市**報告日期年月日
藥品不良反應管理制度
一 定義 1 藥物不良反應 adr 係指在正常用法 用量情況下，出現對人體有害或意外的反應。2 adr具體範圍是 所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的adr。新藥投入使用後所發生的各種adr。疑為藥品所至的突變 癌變 畸形。各種型別的過敏反應。非 品產生的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用的不良反...
藥品不良反應監測報告管理制度 7
一 本醫療機構指定專 兼 職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作。二 藥品不良反應報告的範圍 藥品引起的所有可疑不良反應。三 藥品不良反應專 兼 職人員對所使用的藥品的不良反應情況進行監測，調劑員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本醫療機構所使用藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不...
藥品不良反應管理監測報告制度
1 按照國家 藥品不良反應報告和監測管理辦法 開展藥品不良反應監測工作。2 藥品不良反應 adr 係指在正常用法 用量情況下，出現對人體有害或意外的反應，其具體範圍是 所有危及生命 致殘直至喪失勞動能力或死亡的藥品不良反應。新藥投入使用後所發生的各種藥品不良反應。疑為藥品所至的突變 癌變 畸形。各種...