安徽醫科大學第二附屬醫院
藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度
責任人：
臨床藥學室負責人、負責本單位藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人
內容：為了加強醫院臨床用藥的安全監管，規範醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程式，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關係和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，醫院實行藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。
概念：1．藥品不良反應（adr）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。
adr主要包括***、毒性作用、後遺效應、**反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。
2．藥品不良事件（ade）：是指藥物**期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件並非一定與用藥有因果關係。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著「可疑即報」的原則，對有重要意義的ade也要進行監測。
3. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
4.藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。
相對於藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。國際上將其定義為「any injury resulting from medical interventions related to a drug」 ，意即藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種型別：
一是由於藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由於合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。
5. 藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。
6. 藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特徵、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。
7. 同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。
機構設定和職責
機構：、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。
1．醫院藥物安全性監測管理組：由主管行政領導、醫學、藥學、流行病學、統計學等相關的專家組成。職責如下：
1.1根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，在所在地藥監局和國家adr監測中心的領導下，制定醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告的管理辦法，並監督實施。
1.2全面指導醫院開展藥品不良反應與藥害事件監測工作，從法規及業務上協助並督促監測工作的落實。
1.3對醫院藥品不良反應與藥害事件監測提供諮詢和指導，如對新的、嚴重、突發、**、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應與藥害事件的調查、分析、評價和確認提供具體的技術指導，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反應與藥害事件監測的熱點、難點問題進行討論。
1.4審核醫院藥品不良反應與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執行、進度和完成情況。
1.5負責協調全院藥品不良反應與藥害事件報告資訊平台的建設、運轉和維護。
1.6開展藥品不良反應與藥害事件宣傳、培訓、諮詢工作。組織開展藥品不良反應與藥害事件監測方法的研究工作。
1.7起草或提請修訂相關工作制度，技術規範和應急預案。
1.8提請審議藥品不良反應與藥害事件監測委員會的改組；提請審議相關的獎勵和處罰事項。
1.9承擔國家及所在地藥物不良反應監測中心委託的工作、配合嚴重藥品不良反應與藥害事件和群體不良事件相關調查工作。
2. 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，設在藥劑科。職責如下：
2.1藥品不良反應與藥害事件監測辦公室承辦全院藥品不良反應與藥害事件監測技術工作，在醫院藥物安全性監測管理組及藥劑科的領導下工作。
2.2擬定藥品不良反應與藥害事件年度工作計畫；掌握各項工作的執行、進度和完成情況，及時向醫院藥物安全性監測管理組匯報。
2.3擬定具體執行和落實全院藥品不良反應與藥害事件監測工作計畫的實施方案，安排日常工作。
2.4負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和資訊反饋；組織對疑難、複雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理；參加藥品不良反應與藥害事件監測工作，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監測總體情況，及時進行調研。
2.5組織全院藥品不良反應與藥害事件監測工作的宣傳、教育、培訓，並負責建立、儲存藥品不良反應與藥害事件監測報告管理檔案。
2.6對收集到的藥品不良反應與藥害事件監測報告管理資料進行分析和評價，並採取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重**生。
2.7負責醫院藥品不良反應與藥害事件報告資訊平台的建設及維護工作。
3．臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監測員（老總或科秘書及**長），藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。
職責如下：
3.1各網點監測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區域內的藥品不良反應與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育並實施。
3.2負責本區域內發生的藥品不良反應與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。
3.3對本區域內發生的藥品嚴重不良事件組織調查、確認和處理。
3.4及時向原報告人反饋有關資訊，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。
3.5負責指導和培養本部門人員的藥品不良反應與藥害事件監測意識，不斷提高監測工作水平。
3.6參加藥品不良反應與藥害事件工作會議，學術會議、學習和培訓，參加藥品不良反應與藥害事件宣傳與教育工作。
藥品不良反應與藥害事件報告程式及要求
1報表：按照我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，如發現adr/ade，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。報告內容應當真實、完整、準確。
2報告程式及要求：
2.1在本院範圍內發生的adr/ade逐級、定期報告，必要時可以越級報告。
2.2醫師、藥師、**及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應。有原始記錄。
發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，儲存好相關藥品、物品的留樣，並對事件進行積極地調查、分析。
2.3各級醫護人員發現可能與用藥有關的adr/ade需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。各科室的藥品不良反應與藥害事件監測員調查、分析和初步評價adr/ade後，協助發現adr/ade的有關人員立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。
2.4 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。
2.5對新的、嚴重、突發、**、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室，並由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監測委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。核實後應當立即通過**或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。
2.6所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心對各醫院上報的adr/ade報表的填寫質量、報告內容及歸因分析進行評價，並向報告單位反饋評價內容，同時定期將所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心的整體情況反饋到醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。
藥品不良反應監測報告制度
1.醫生或臨床藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應立即報告病人的主管醫生，並通告醫務科及藥劑科。2.藥劑科在收到adr 報告表或報告 後，藥師應即時 報告的當日 前往調查，要與臨床醫師構通，降低病人用藥風險，分析因果，填寫 藥物不良反應報告表 並按規定程式上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及採...
藥品不良反應監測報告制度
1 根據國家食品藥品監督管理局 藥品不良反應報告和監測管理辦法 制定本制度。2 藥品不良反應監測報告有關定義 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現 報告 評價和控制的過程。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的...
7 藥品不良反應監測報告制度
1 根據國家食品藥品監督管理局 藥品不良反應報告和監測管理辦法 制定本制度。2 藥品不良反應監測報告有關定義 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現 報告 評價和控制的過程。新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載...