1.目的
為進一步加強我院藥品的安全監管，規範我院藥品不良反應/事件報告工作，確保患者用藥安全。
2.標準
2.1依據
2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》
2.1.2《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）
2.1.3《**兒童醫院評審標準實施細則（2023年版）》
2.2藥品不良反應監測小組組成
2.2.1藥品不良反應監測領導小組
組長：分管副院長
副組長：醫務部主任、藥劑科主任
成員：護理部主任、各臨床科室主任
專職監測員：臨床藥學室負責人
兼職監測資訊員：各臨床科室**長
2.2.2藥劑科藥品不良反應監測小組
組長：藥劑科主任
組員：科秘、各部門負責人、臨床藥師
2.3藥品不良反應監測小組職責
2.3.1藥品不良反應監測領導小組職責
2.3.1.1應結合本單位實際情況制訂相應的藥品不良反應報告、處理和監測的工作制度及考核制度。
2.3.1.2應協同醫務部負責組織本單位的藥品不良反應的教育和培訓。
2.3.1.3組織疑難病例關聯性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良
反應監測的學術活動和相關科研工作。
2.3.1.4配合各級食品藥品監督管理部門對本單位新的、嚴重、突發、**、影響較大並造成嚴重後果的不良反應的調查，並執行處理決定。
2.3.1.5配合**有關部門對相關不良反應、事件臨床資料的調查。
2.3.1.6負責制訂本單位預防或控制藥品不良反應的相關制度並監督實施，同時向有關部門匯報。
2.3.2藥劑科藥品不良反應監測小組職責
2.3.2.1負責本單位藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據。
2.3.2.2為全院醫務人員提供藥品不良反應報告和監測的諮詢和指導。臨床藥師每週到臨床科室參加查房，收集有關資訊，協助醫師、**填寫《藥品不良反應/事件報告表》。
2.3.2.3發布藥品不良反應警示資訊，以便臨床醫師及時做好防範措施。
2.3.2.4負責本單位藥品不良反應報告和監測的宣傳工作。
2.3.2.5建立並儲存本單位藥品不良反應報告和監測檔案。
2.3.2.6負責藥品不良反應報告和監測經費的申請及發放。
2.3.3兼職監測資訊員職責
負責本科室藥品不良反應的收集，並上報至藥劑科不良反應監測小組。
2.4藥品不良反應的報告
2.4.1藥品不良反應監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
2.4.2藥品不良反應報告原則：
可疑即報！藥品不良反應實行逐級、定期報告。發現可疑嚴重藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
2.4.3藥品不良反應報告的範圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應。對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應重點監測。
2.4.4藥品不良反應報告的時限：發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應
應當在15日內上報國家藥品不良反應監測系統，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內上報國家藥品不良反應監測系統。發現群體不良
反應/事件，應立即向鼓樓區藥品監督管理局以及福建省藥品不良反應監測
中心報告。
2.4.5全院醫務人員，在臨床工作中一旦發現藥品引起的可疑不良反應，有
義務報告本科室藥品不良反應監測員或藥劑科，並對發生的可疑藥品不良反應進行詳細記錄、調查，按要求填寫紙質《藥品不良反應/事件報告表》或通過電子病例系統中的上報卡報告，並及時報告給藥劑科。
2.4.6醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》並報告，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。
2.4.7發現病歷中有記錄懷疑藥品不良反應但未上報（漏報）者，每次扣30元。
報表弄虛作假者，一經查實每份扣50元，並與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供adr的報表一經審核採納，根據報告質量予以獎勵。一般不良反應30元/例，新的、嚴重不良反應50元/例。
2.4.8藥品不良反應監測組每年彙總1次上報情況，寫書面報告，上報醫院藥事管理與藥物**委員會。
2.4.9醫院藥事管理與藥物**委員會指定相關部門負責藥品不良反應預防工作，藥品不良反應的教育和培訓。
2.4.10藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。這些病例報告除用於藥品安全性監察外，不作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。
2.4.11藥品不良反應監測小組的領導機構為醫院藥事管理與藥物**學委員會。
2.5藥品不良反應的處理
2.5.1藥品使用過程中一旦發現可疑或確認的不良反應，臨床醫師、**首
先要對病人進行評估，不良反應是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有後遺症的可能。
2.5.2藥品不良反應對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應當機立斷，對病人立即採取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，並且記錄在病例中。
2.5.3凡是對患者構成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫院相關職能部門，如醫務部、護理部，必要時，職能部門應及時介入處理。
藥品不良反應監測報告制度
1.醫生或臨床藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應立即報告病人的主管醫生，並通告醫務科及藥劑科。2.藥劑科在收到adr 報告表或報告 後，藥師應即時 報告的當日 前往調查，要與臨床醫師構通，降低病人用藥風險，分析因果，填寫 藥物不良反應報告表 並按規定程式上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及採...
藥品不良反應監測報告制度
1 根據國家食品藥品監督管理局 藥品不良反應報告和監測管理辦法 制定本制度。2 藥品不良反應監測報告有關定義 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現 報告 評價和控制的過程。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的...
7 藥品不良反應監測報告制度
1 根據國家食品藥品監督管理局 藥品不良反應報告和監測管理辦法 制定本制度。2 藥品不良反應監測報告有關定義 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現 報告 評價和控制的過程。新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載...