一、組織領導及職責
（一）藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。
（二）主要職責：
1、認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。
2、組織落實省食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。
3、組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。
4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的落實。
5、協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。
（三）有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作。
二、藥品不良反應報告和監測
（一）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（二）藥品不良反應的報告範圍：藥品引起的所有可疑不良反應。
（三）藥品不良反應的報告程式
1、醫師、**或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師、並通告藥劑科。
2、各臨床科室指定專人負責可疑藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員），負責本科室的藥品不良反應的蒐集、彙總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。
3、各臨床科室醫生、**應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注和發生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《醫院可疑藥品不良反應/事件報告表》（本表可在院內網藥學資訊**），並按規定將填好**上交科室聯絡員或醫院聯絡員。
4、發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應後來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，並做好藥品的留樣、儲存和記錄工作。
5、醫院藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組安排專門的臨床藥師（醫院聯絡員）（**：189********，0873-*******）負責向臨床科室發放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，並按規定日期向開遠市藥品不良反應監測中心報告。
6、藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫院聯絡員。
7、各科室聯絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表彙總報告給醫院聯絡員。
8、醫院聯絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪資訊的，應當及時報告。
三、藥品群體不良事件報告和監測
（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（二）同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。
（三）醫院發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。
（四）醫院發現藥品群體不良事件後，醫院聯絡員應當立即通過**或者傳真等方式報開遠市藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》，對每一病例還應當及時填寫《醫院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。
四、藥品損害事件的報告和監測
（一）藥品損害，是指由於藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
（二）臨床科室發現藥品藥品損害事件後，應當積極救治患者，立即向本科聯絡員和醫院聯絡員報告，並做好觀察與記錄。
（三）藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向開遠市衛生局報告。
五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生資訊反饋的途徑與時間
1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報 。
2、各臨床科室收到反饋資訊後，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。
3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行彙總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務科審核，並將有關情況在藥訊上公示。
六、監督管理
（一）發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院藥事管理與藥物**學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重後果的，要依據法規追究相關人員的責任。
（二）為完成不良反應監測任務，每個臨床醫療科室每月上報可疑不良反應例數不低於（1例/20張使用床位）標準，（不足1例的年累積計算）。低於規定最低上報例數的醫療科室給予處罰，科室當年未完成任務的不得評為優秀，並給以經濟處罰。藥劑科每月公布各臨床醫療科室可疑不良反應上報情況，並按上述處罰辦法報醫務科。
（三）藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。
七、持續改進
（一）藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物**學委員會。
（二）醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。並根據具體情況針對性採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重**生。
紅河州第四人民醫院藥事管理委員會
2023年8月1日
6 1藥品不良反應與藥害事件報告和監測制度
1.目的 為最大限度減少藥害事件的發生，根據國家食品藥品監督管理局 藥品不良反應報告和監測管理辦法 現制定本制度。2.適用範圍 全院各相關部門和科室。3.定義 3.1 藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。3.2 藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的...
藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度
重慶市第七人民醫院 不良反應報告制度 根據 中華人民共和國藥品管理法 修訂版 和國家藥品監督局發布的 建立健全藥品不良反應報告制度 試行 為了加強藥品管理，做好上市後藥品的安全監測工作，保障病人的用藥安全和提高合理用藥的水平，醫院建立相應的藥品不良反應監察報告制度。一 藥品不良反應 adr 係指藥品...
科室藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度
組長 楊巨集英 副組長 邢煜 組員 盧玉波魏向群高碧燕祝英傑張紅平阮友琴 劉靜波尹洪莉楊曉婷孫曉敏 藥品不良反應監測員 阮友琴邢煜 職責 負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件組織科室討論 負責本科室藥品不良反應與藥害事件報告制度的宣傳 培 訓婦瘤科藥品不良反應與藥害事...