附表1藥品不良反應事件報告表

附表1首次報告□ 跟蹤報告編碼

報告型別：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫療機構□ 經營企業□ 生產企業□ 個人□ 其他

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1) 導致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5）導致住院或者住院時間延長；

6）導致其他重要醫學事件，如不進行**可能出現上述所列情況的。

新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

報告時限

新的、嚴重的藥品不良反應應於發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應 30日內報告。有隨訪資訊的，應當及時報告。

其他說明

懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。

並用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。

報告的處理

所有的報告將會錄入資料庫，專業人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關係。根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要採取相關措施，如在藥品說明書中加入警示資訊，更新藥品如何安全使用的資訊等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大於效益時，藥品也會撤市。

附表1藥品不良反應報告表

附表1製表單位 國家食品藥品監督管理局 報告型別 新的 嚴重 一般 首次報告 跟蹤報告 報告 醫療機構 藥品經營企業 藥品生產企業 其他 除非得到允許，報告表中的個人資訊將予以保密。嚴重藥品不良反應 事件是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應 事件 1 導致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出...

藥品群體不良反應事件報告表f2

報告人聯絡 省級adr中心 簽章 附 1 其它相關資料請按附錄c要求另附頁報告 2 典型病例請填寫 藥品不良反應 事件報告表 3 不良反應 事件結果指 好轉 有後遺症或死亡。藥品群體不良反應 事件報告要求 一 醫療衛生機構報告要求 1 事件描述 1 發生時間 2 地點 3 涉及藥品名稱 4 藥品不良...

藥品不良反應事件監測報告制度

1.目的 為進一步加強我院藥品的安全監管，規範我院藥品不良反應 事件報告工作，確保患者用藥安全。2.標準 2.1依據 2.1.1 中華人民共和國藥品管理法 2.1.2 藥品不良反應報告和監測管理辦法 衛生部令第81號 2.1.3 兒童醫院評審標準實施細則 2011年版 2.2藥品不良反應監測小組組成...