於星武漢大學人民醫院
一、現狀分析：
報告特點：三多、一差、二少。
一般反應多：常用藥的常見不良反應。
原因：（巨集觀）一般反應發生率高；另，不能識別藥品少見的不良反應（包括說明書中已經列出的）。
應付差事多：為了完成任務。
原因：基層工作人員沒有到達「藥品、病人興亡，匹夫有責」的境界；
人們沒有從報告不良反應過程中獲得應有的好處，對報告藥品的不良反應沒有熱情；
藥品不良反應報告監測立法不明確，渠道不暢通。所以導致麻木不仁，熟視無睹。
不合格報告多：佔總報告數量的50%以上。
報告綜合質量差：絕大部分報告無使用價值，由於填寫專案不規範，無法檢索；由於資料不完善，資料可性度不高；由於缺乏邏輯性，報告內容自相矛盾。即便是發現有價值報告，能夠追蹤完善資料的極少。
能夠獨立完成合格報告的人少，能夠擔當審查報告任務的人少。
原因：基層報告人員文化層次低，缺乏基本專業知識。
原因：能夠獨立、正確、準確、完成的報告人少，合格報告只有20%。病例報告的質量：報告質量低下，追求報告數量。以過敏反應：佔報告數量的70%以上。
原因：地市中心審查人員未接受專業培訓，缺乏醫學知識，不能發現問題。地市中心技術隊伍人員匱乏，無專業人員，人員無保障。
綜上所述，我省報告有意義、價值、合格報告少。
雖然我們不良反應報告有所進步，進步速度太慢，相比較其他省份，我們的情況相對落後，我們的工作相對滯後。
二、adr病例報告中常見錯誤
1、錯誤部位
1.1不良反應名稱使用不當，用藥原因表達不準確，不能正確運用網路中檢索軟體，口語太多，非專業用語太多。
1.2不良反應發生時間與描述內容不符。
1.3不良反應過程描述內容贅述、重複（與藥品內容），症狀、體徵不詳，死亡病例病史資料缺乏，相關檢查缺乏，缺少陽性結論支援依據。
1.4商品名、通用名不規範；
1.5劑型與使用途徑不吻合；用法用量錯誤；
1.6用藥起止時間與描述內容不符，與分析內容不符。
1.7關聯性評價使用評語錯誤，與分析結果不符。
1.8不良反應分析選項與描述內容不符，與用藥起止時間不符。忽略不良反應分析內容，該項內容完全空白。
1.9忽略藥物相互作用引起的不良反應。使用了多種藥，只列出一種藥。
1.10不知道「已知不良反應」，把已知不良反應說成「新的」、把一般說成「嚴重」。
1.11報告單位簽名署名「個人」
2、無需報告/無需上報的不良事件
①常用藥的一般、常見不良反應。
②用藥錯誤導致不良反應（非適應症、劑量過大）
③常見一過性不良反應，如：調整給藥速度；減低給藥劑量；首次用藥出現症狀，在以後的用藥過程中未再出現；連續用藥過程中偶爾一次出現不適，以後未再出現；
④可疑因素：其他**方法、有其他疾病發生或原有基礎疾病、食物、環境改變、情緒改變等因素未排除的情況下。
⑤將原患疾病當作不良反應報告。
三、點評與點評系統
1、點評：點，查數、核對；評，議論、判定。
點評的必要性：及時發現、有效控制、縮小區域、減少危害。
２．點評必須具備的基本要素
客觀、真實的被點評資料；便利的查閱工具；醫藥複合型專業人員。
３．點評步驟
3.1 第一階段：完善報告
聯絡報告人、完善資料、核對資料。
3.2 第二階段：審查
① 格式審查：內容是否完整。有無缺項。
② 邏輯審查：性別有無誤差、年齡有無誤差、時間有無衝突、醫學資料有無誤差。
③ 專業審查：不良反應名稱、不良反應表現症狀描述、相關檢查、用藥原因、原患疾病。
④評語審查：
判定原則、關聯性評價
⑤不良反應分析審查
四、adr病例報告專案設定意義
一、**設計特徵：
1、可以用作檢索的關鍵詞：嚴重程度、患者姓名、不良反應名稱、藥品名稱。
2、設定檢索軟體的專案：不良反應名稱、用藥原因、原患疾病。規範、統一。
3、具有支援意義的專案：不良反應症狀、體徵的描述；相關檢查結果；不良反應分析。證明假設。
二、結構的相關性：
1. 不良反應的程度與嚴重不良反應選項呼應
2. 患者個人資料與整體內容呼應：性別、年齡、體重、疾病、家族adr史、個人adr史。
3. 不良反應名稱準確表達，便於檢索。
4. 不良反應過程描述核心內容，準確、客觀、實事求是、有說服力，內容清晰、完整，言簡意賅、有證據支援。
5.懷疑藥品是引起不良反應的關鍵因素，懷疑藥品劑型與使用途徑應當一致，用法用量正確，當聯合用藥後出現了不良反應，應將所用**藥物一併列出。
6.不良反應結果用於判定藥品對機體造成的損害程度。
7.對原患疾病影響用於判定不良反應對原患疾病有無影響。
8.國內外相關資料用於尋找報告所述不良反應的支援證據。
9.關聯性評價了解報告人對藥品與不良事件之間聯絡強度的看法。
五、解釋
1.基本概念
個人觀點，不代表官方立場。
個案病例只是訊號不能做因果推論。
adr資訊具有流動性，是動態的：部位、性質、嚴重程度、區域性、人群特徵均處於流動狀態。
對病例報告的基本要求：病例務必真實、資料務必客觀、內容務必完整，有映證依據、推理適度、符合邏輯。
病例記錄是一起起不良用藥事件，並非報告，更不是結論。是以文字記載的檔案形式向上傳遞，慣稱「報告」，並非報告。
可疑藥品不良事件並非藥品的不良反應。
監測非檢測。
2.「關聯性評價」
2.1關聯性評價與不良反應分析順序設定欠妥
作為一般規律：先有分析，後產生結論，結論位於分析之後。本報告表中的結論卻在分析之前。
通常臨床醫務人員對待臨床異常現象都會採用綜合分析方法，綜合分析法包括對事件進行綜合評估，即對事件的原因、事件的進展、發展過程的分析，然後綜合各種症狀、體徵，得出乙個綜合性結論。這個結論即相當於報告表中的「關聯性評價」。綜合性結論之前的各項分析即相當於**中的「不良反應分析」。
所以「關聯性評價」的位置應該在「不良反應分析」之後，而不是在前。這種設定從形式上隔開了分析與結論之間的聯絡，使人產生兩者之間互不相干的印象。
2.2「報告人/單位」與「評價機構」需用不同評語
「一場遊戲，一場規則」。
其一、在報告藥品的不良事件這場遊戲規則中，報告人/單位好比「遊戲人」——運動員，評價機構——國家中心、省中心好比「管理人」——裁判員，顯然兩者角色不能替換，應該把「遊戲人」和「管理人」劃分開來。運動員不能當裁判，也不能替代裁判工作。
報告表「關聯性評價」中的六個評語：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。前三個為報告人所用，後三只能供評價機構專用。
由於報告人和基層審查人員不知後三項設定的意義，對不良反應分析方法不熟悉，不知道關聯性評價與不良反應分析之間的聯絡的意義，經常選用「待評價」、「無法評價」的評語；甚至有關聯性評價給出：「肯定」評語，而不良反應分析的選項與此結論完全背離，「否、不明、不明、不明、不明」。 這二種選擇都是錯誤的。
也許由於這六個評語放在一起，給造成了報告者的錯覺。
其二、報告人與評價機構「評」的物件不同，報告人是對不良事件與用藥之間的聯絡的可能性進行分析之後得出的結論；評價機構是對報告人的結論進行評價，所以二者之間有所不同。作為評價機構，對事件的看法在角度上不同於報告人，是從全方位的角度考慮。除了對事件本身的客觀性、真實性、完整性進行評估之外，還負有另外一層含義，即對報告人的評估的真實性、客觀性、合理性、可信性進行評估。
所以報告人的評價與評價機構的評價完全是兩碼事。
3.為什麼說報告人/報告單位不能選用 「待評價」的評語？
理由一、報告人是對自己分析的情況作結論，而不是下評語，所以不能稱為評價，結論也不能稱為評價；理由二、「待評價、可能無關、無法評價」是評價用語，報告人不是評價機構，故報告人不能使用「評價」之詞。理由
三、所有報告的情況在未經過證實之前都屬於可疑事件，針對可疑不良事件報告，從邏輯學上講即為「假設推定」，報告人對自己的「假定」的可能性做自我評定，應該屬於從「分析」到「結論」的程式。自我分析不應該得出「待評價、無法評價、可能無關」的結論。
4.「可疑即報」與「可疑不良反應/事件」
「可疑就報」中的「可疑」是指報告人對發生的個案不良反應/事件/情況與藥品之間的關係不敢肯定，持懷疑態度，感覺可疑；「就報」是鼓勵報告。通俗地講就是：有懷疑就報告。
「可疑不良反應/事件」，在定義上是指未經證實由藥品引起的不良反應/事件為可疑不良反應/事件。所以說我們填寫或上報的每乙份病例均屬「可疑不良反應/事件」。這些資料是不能作為資料或文獻被引用的，這些報告也不能作為證據引用。
藥品不良反應/事件報告表
藥品不良反應
藥品不良反應 事件報告登記 患者姓名 性別 出生年月 民族 體重 原患疾病病歷號 門診號既往藥品不良反應事件 不詳 無 有。家族藥品不良反應事件 不詳 無 有。相關資訊 吸菸史 飲酒史 妊娠史 肝病史 腎病史 過敏史 其它。懷疑用藥 批准文號 商品名稱通用名稱 生產廠家 生產批號用法用量 用藥原因 ...
藥品不良反應知識
1 什麼是藥品不良反應？根據 藥品不良反應報告和監測管理辦法 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。根據藥品不良反應與藥理作用的關係，藥品不良反應一般分為a b c三型。a型不良反應 是由於藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以 通常與劑量相關，停藥或減量後症...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...