喜康藥店檔案
一、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物**水平。根據《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規，特制定本規定。
二、藥品不良反應(又稱adr)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的***、毒性反應及過敏反應等。
***：是**劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。
毒性反應的臨床表現主要有：
1、中樞神經系統反應：如頭痛、失眠、耳鳴、耳聾等；
2、造血系統反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；
3、肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；
4、心血管系統反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。
過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應，**反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。
四、駐店執業藥師(藥師)負責收集、分析、整理、上報本企業藥品不良反應資訊。
五、凡經本企業銷售的藥品，如有不良反應情況出現時，核實後立立即向企業負責人匯報，並上報奎屯藥品監督管理部門。
六、營業員對於自行購藥、用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥後有異常反應，要及時停止用藥並向醫生諮詢。
七、發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實後在質量考核中處罰。
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
門店藥品不良反應報告制度
1 目的 為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據 藥品管理法 的有關規定，制定本制度。3 適用範圍 門店藥品不良反應監測過程管理。4 責任 門店質量負責人負責實施本制度。5 定義 5.1 可疑藥品不良反應 指懷疑而未確定的藥品不良反應 5.2 嚴重的藥...
附表1藥品不良反應報告表
附表1製表單位 國家食品藥品監督管理局 報告型別 新的 嚴重 一般 首次報告 跟蹤報告 報告 醫療機構 藥品經營企業 藥品生產企業 其他 除非得到允許，報告表中的個人資訊將予以保密。嚴重藥品不良反應 事件是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應 事件 1 導致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出...