《可疑醫療器械不良事件報告表》
報告日期： 年月日編碼
報告**： 生產企業經營企業使用單位單位名稱
聯絡位址郵編聯絡**：
報告人簽名國家食品藥品監督管理局制
填寫要求
《可疑醫療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價、不良事件評價及題末7部分組成。
1.題眉
a．報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。
b．編碼：由省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構填寫，按以下排列方式：
省 （區、市） 年份流水號
注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃**填寫。在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。
c．報告**：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應的選項，並在「□」中劃「√」。
d．單位名稱：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。
e．聯絡位址、**及郵編：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的聯絡位址、**及郵編。
2.患者資料
a．患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應填寫未知；新生兒無姓名，應填寫××子或××女。
b．年齡：是指患者發生可疑醫療器械不良事件時的實際年齡，字型為阿拉伯數字。若患者年齡小於1歲，應填寫具體的月份或天數，如6個月。
c．性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應的選項，並在「□」中劃「√」。
d．預期**疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用於**的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用，例如血管內支架用於**急性心肌梗死。
3.不良事件情況
a．事件主要表現：是指使用醫療器械後引發的、可能與該醫療器械使用有關的有害事件（且與質量、醫療事故無關）。填寫不良事件主要表現要明確、具體，如放置節育器後，出現意外脫落者，可填寫「節育器脫落」。
b．事件發生日期：是指不良事件發生的確切時間，如：×年×月×日，字型為阿拉伯數字。
c．發現或知悉時間：是指報告單位發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間，如：×年×月×日，字型為阿拉伯數字。
d．醫療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應的選項，並在「□」中劃「√」。若選擇的是其他，請註明具體使用場所。
e．事件後果：是指不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時請選擇相應的事件後果，並在「□」中劃「√」。
其中，事件後果為死亡的應填寫具體死亡時間，格式為「×年×月×日」，字型為阿拉伯數字；事件後果為其他的應在事件陳述中進行說明。
f．事件陳述：至少包括醫療器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、採取的**措施、醫療器械聯合使用情況。
g．使用時間：是指使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×時；字型為阿拉伯數字。
h．使用目的及依據：是指使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益。
i．使用情況：是指患者使用醫療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關注意事項、曾接受過哪些**等。
j．不良事件情況：是指患者使用醫療器械後發生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發生的時間、不良事件表現、不良事件預後情況及轉歸時間等。
k．對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。
l．採取的**措施：是指針對本次不良事件所採取的相應的**措施，包括採取**措施的時間、地點及其具體情況。
m．醫療器械聯合使用情況：是指不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括**不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。
4.醫療器械情況
a．產品名稱：是指同一類醫療器械的名稱。填寫時應與註冊證書、說明書、標籤和包裝標識保持一致。
b．商品名稱：是指為了區別於其他同類醫療器械而使用的特定的名稱。填寫時應與註冊證書、說明書、標籤和包裝標識保持一致。
c．註冊證號：是指不良事件所涉及醫療器械註冊證書上的註冊號。
d．生產企業名稱、位址及聯絡**：是指可疑不良事件所涉及的醫療器械生產企業的全稱（不可用簡稱）、位址及聯絡**。境外企業應填寫其在中國境內**人的名稱、位址及****。
e．產品型號規格、編號、批號：根據醫療器械產品說明書、標籤或包裝標識如實填寫。
f．操作人：指涉及不良事件的醫療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應的選項，並在「□」中劃「√」。若選擇的是其他，請註明具體操作人員。
g．有效期：指醫療器械在規定的條件下能夠保持質量的期限，根據醫療器械包裝或說明書來填寫，字型為阿拉伯數字。
h．生產日期：是指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗幷包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據醫療器械說明書、標籤和包裝標識如實填寫。
i．停用日期：是指停止使用可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械的具體時間。
j．植入日期（若植入）：是指若可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械是植入體內的，請填寫植入的具體時間。
k．事件發生初步原因分析：綜合患者情況，醫療器械的設計、使用、效能，醫護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發生的可能原因。如果生產企業在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結果，應在此註明該報告為最終報告。
l．事件初步處理情況：事件發生後所採取的相應處理措施及結果。
m．事件報告狀態：指報告人在向醫療器械監測技術機構報告的同時，是否已通知使用單位、生產經營企業或藥監部門。填寫時請選擇相應的選項，並在「□」中劃「√」，可多選。
5.關聯性評價
關聯性評價，是指可疑不良事件與涉及醫療器械之間的關聯性做出初步分析評價。
6.不良事件評價
省（區、市）、國家醫療器械不良事件監測技術機構評價意見主要體現在三個方面：
a．關聯性評價
b．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬於應報告的事件。
c．事件發生原因分析：是指結合報告資訊分析可疑不良事件的發生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產品原因等。
7.題末
報告人，根據報告人的職業選擇相應的選項，並在「□」中劃「√」。
附表1藥品不良反應報告表
附表1製表單位 國家食品藥品監督管理局 報告型別 新的 嚴重 一般 首次報告 跟蹤報告 報告 醫療機構 藥品經營企業 藥品生產企業 其他 除非得到允許，報告表中的個人資訊將予以保密。嚴重藥品不良反應 事件是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應 事件 1 導致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出...
藥物不良反應報告制度
兩家子鄉衛生院藥物不良反應監測和報告工作實施辦法 一 法律依據及目的 根據 中華人民共和國藥品管理法 及國家藥品監督管理局 衛生部制定的 藥物不良反應監測管理辦法 試行 為了保證我院藥物不良反應監測和報告 adverse drug reaction monitering,adrm 工作的正常開展，制...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...