附表1製表單位：國家食品藥品監督管理局
報告型別：新的□ 嚴重□ 一般□ 首次報告□ 跟蹤報告□ 報告**：醫療機構□ 藥品經營企業□ 藥品生產企業□ 其他□
除非得到允許，報告表中的個人資訊將予以保密。
嚴重藥品不良反應/事件是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應/事件：
1) 導致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；
5）導致住院或住院時間延長
6）其他有意義的重要醫學事件。如，儘管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院，但為了預防出現任一上述所列情況可能需要進行**，通常也被認為是嚴重的。
關聯性評價說明：
肯定：用藥及反應發生時間順序合理；停藥以後反應停止，或迅速減輕或好轉；再次使用，反應再現，並可能加重（即激發試驗陽性），同時有文獻資料佐證，並已排除原患疾病等其他混雜因素影響。
很可能：無重複用藥史，餘同「肯定」，或雖然有合併用藥，但基本可排除合併用藥導致反應發生的可能性。
可能：用藥與反應發生時間關係密切，同時有文獻資料佐證；但引發adr/ade的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能排除。
可能無關：adr/ade與用藥時間相關性不密切，反應表現與已知該藥的adr/ade不吻合，原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。
待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充後再評價，或因果關係難以定論，缺乏文獻佐證。
無法評價：報表缺項太多，因果關係難以定論，資料又無法補充。
其他說明
合併用藥：指發生此藥品不良反應/事件時患者除懷疑藥品外得其他用藥情況，其中也包括患者自行購買的藥品或中草藥等。
報告的處理
所有的報告將會錄入資料庫，專業人員會分析藥品和不良反應之間的關係。我們會考慮風險是否普遍或嚴重，然後決定我們是否需要採取行動，例如在藥品說明書中加入警示資訊，更新藥品如何安全使用的資訊，如，限制使用劑量或在某些特定人群中限制使用。極少數情況下，我們會把產品撤市，只有當我們認為產品的風險大於效益時。
附表1藥品不良反應事件報告表
附表1首次報告 跟蹤報告編碼 報告型別 新的 嚴重 一般 報告單位類別 醫療機構 經營企業 生產企業 個人 其他 嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應 1 導致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 5 導致住院或者住...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
藥品不良反應報告規定
喜康藥店檔案 一 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律法規，特制定本規定。二 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三 藥品不良反應主要包括藥品已...