包括六方面內容：
藥品不良反應監測部門和人員職責
藥品不良反應收集和報告制度
嚴重藥品不良反應和群體不良事件應急管理制度
企業上市藥品安全再評價制度
重點產品監測制度
藥品安全資訊反饋制度
藥品不良反應報告和監測管理規程
一、目的
建立藥品不良反應報告和監測管理規程，使藥品不良反應的資訊能夠得到及時反饋、分析，做出客觀評價，提出臨床合理用藥，淘汰療效不確切、毒***大的藥品，有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。
二、範圍
適用於本公司產品的不良反應報告和監測工作。
三、責任
質量管理部、銷售部
四、內容
1.定義
1.1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
1.2 藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
2.分類
2.1新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
2.2嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應。
2.2.1導致死亡；
2.2.2危及生命；
2.2.3致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
2.2.4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
2.2.5導致住院或住院時間延長。
2.2.6導致其他重要醫學事件，如不進行**可能出現上述所列情況的。
3職責3.1公司成立了以質量管理部為核心的「藥品不良反應報告和監測」的監察小組；由質量管理部部長為監察主管，成員由質量管理部qa質檢員及銷售部內勤、網路資訊員（國家藥品不良反應監測資訊網）組成。
3.2監察小組:負責本公司產品不良反應情況的具體收集、分析、評價、報告和處理工作；負責建立和儲存藥品不良反應監測檔案；負責提交定期安全性更新報告；監察小組負責按照國家的有關規定開展重點監測工作；
3.3質量管理部: 獲知與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告或以紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構; 配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
4 藥品不良反應報告和監測程式
4.1不良反應資訊收集
4.1.1藥品不良反應的資訊**於市場調查和使用者的直接反饋。
4.1.2 銷售部內勤、網路資訊員負責時時按監察網收集不良反應資訊並整理資訊，如實填寫藥品不良反應資訊單。
內容包括藥品名稱、規格、產品批號、資訊**、資訊員、反應症狀及類別、日期等。
4.1.3銷售部內勤、網路資訊員要及時向質量管理部部長（監察小組主管）報告其監測情況，遞送資訊單，不得隱瞞。
4.2不良反應的調查分析
監察小組主管負責組織「藥品不良反應報告和監測」監察小組對資訊單反饋的資訊展開調查、分析評價等。
4.3不良反應報告與處置
4.3.1經公司「藥品不良反應報告和監測」監察小組調查分析評價，確認為一般的不良反應後，在獲知或者發現後30日內，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過藥品不良發應監測資訊網路報上級藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構。
4.3.2經公司「藥品不良反應報告和監測」監察小組調查分析評價，確認為新的、嚴重的不良反應後，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，在獲知或發現15日內，將《藥品不良反應/事件報告表》，通過藥品不良發應監測資訊網路報上級藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構。
4.3.3對於藥品不良反應死亡病例，應當在獲知或者發現後立即將《藥品不良反應/事件報告表》通過藥品不良反應監測資訊網路報告；應當對獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本資訊、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並進行藥品關聯度分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市級藥品不良反應監測中心。
4.3.4公司獲知或發現藥品群體不良事件後，應立即上報上級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時立即展開調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，報上級藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構。
4.3.5公司對於所有的藥品不良反應事件應迅速開展自查，分析事件發生的原因，根據不良反應事件的嚴重程度進行分類處理。必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品。
4.3.6對已確認發生嚴重不良反應的藥品。
公司要通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥資訊及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重**生。
4.4重點產品監測制度
4.4.1公司應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼併重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作。
並按要求對監測資料進行彙總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
4.4.2藥品生產企業應根據本企業生產藥品的安全性情況分別採取以下方法開展重點監測：
（一）強化報告，包括新藥上市早期的策勉報告等；
（二）主動監測，包括定點監測（哨點監測）、藥物事件監測（處方事件監測）、登記等；
（三）比較性觀察研究，包括橫斷面研究、病例對照研究、佇列研究（含回顧性與前瞻性研究）；
（四）定向臨床調查；
（五）描述性研究。
4.4.3公司在藥品的回顧性研究、質量體系自查、階段性風險分析等過程中獲悉其產品存在新的安全隱患時，應當主動開展重點監測，根據藥品不良反應、生產工藝、質量標準和說明書等因素設定重點監測的啟動條件、監測方案和評價程式。
4.4.4在下列情況下，應主動開展重點監測：
（一）新化學結構藥品和新作用機理藥品；
（二）動物毒理作用結果是否與臨床有關未確定的；
（三）安全性資料具有不確定性或不足以評價風險效益比，如非預期嚴重不良反應的出現、嚴重不良反應頻率增加的；
（四）須進一步量化臨床試驗中發現的不良反應及進一步闡明其危險因素的；
（五）對潛在風險人群的用藥安全還未充分研究的，如孕婦、兒童、老人、特殊種族、有基因傾向或某種合併症者；
（六）風險程度較高且目前尚缺乏減低藥品使用風險手段的；
（七）如果沒有預期的藥理作用可能會導致嚴重醫療問題的藥品；
（八）由於非常特殊的用法需要特別監護的；
（九）聚集性趨勢藥品不良反應發生頻率較高且原因不明的
（十）處方藥擬轉換為非處方藥的。
4.4.5生產下列產品的，企業應於本細則發布後首次再註冊前完成重點監測：
（一）中藥注射劑；
（二）在國外未上市的生物製品；
（三）在國外已經撤市，但國內仍在銷售和使用的藥品；
（四）改劑型後風險公升高且國外無相應劑型的藥品。
4.4.6制定的重點監測方案，應包括以下主要內容：
（一）清晰、明確的研究目的和目標；
（二）品種的回顧性研究資料及參考文獻，包括自願報告或發表的病例報告，背景發生率以及特定人群的發生率，藥物流行病學研究結果，臨床前及藥代動力學研究結果，臨床對照研究的安全性結果，同類產品的研究資料等。
（三）研究方法，包括研究人群和適應症、入/排標準、統計分析方法及合理選擇樣本規模方法、目標研究樣本大小和統計把握度計算、資料收集、管理和分析方法等；
（四）各類記錄統計用表和記錄的儲存方法，如患者統計表、研究過程中停止**的原因統計表、每例死亡原因及每例住院原因的個案列表、嚴重不良反應列表等；
（五）嚴重不良反應的急救預案等。
4.4.7藥品生產企業應根據重點監測結果及相關資料對藥品的潛在安全風險進行系統評估，並將評估報告提交省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心，同時抄送企業所在地市級食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心。
評估的內容包括：
（一）藥品與不良反應聯絡的強弱，如藥品發生不良事件的相對風險；
（二）資料分析結果的一致性；
（三）不良反應存在劑量———效應聯絡的證據；
（四）合併用藥；
（五）不良反應的嚴重程度與疾病的關係；
（六）減輕不良反應的可能性；
（七）採用觀察性或對照性臨床試驗進一步研究的可能性；
（八）藥品的風險———效益評估，包括替代**的可能性；
（九）其它干擾因素對藥品不良反應的影響，如飲酒、吸菸、中草藥滋補品等。
4.5企業上市藥品安全再評價制度(定期安全性更新報告)
4.5.1對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期彙總分析，彙總國內外安全性資訊，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，並定期上報省級藥品不良反應監測機構，報告形式參考國家藥品不良反應監測中心負責制定的安全性更新報告的撰寫規範。
4.5.2設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批准證明檔案之日起每滿! 年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
4.6藥品安全資訊反饋
經常考察本企業生產藥品的安全性，對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展藥品安全性研究。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥資訊及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重**生。對不良反應大的藥品，應當主動申請登出其批准證明檔案，並將藥品安全性資訊及採取的措施報省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。
附錄：藥品不良反應資訊單
藥品不良反應/事件報告表
藥品群體不良事件基本資訊表
藥品不良反應/事件定期彙總表
藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥品不良反應報告和監測管理辦法 衛生部令第81號 中華人民共和國衛生部令 第81 號 藥品不良反應報告和監測管理辦法 已於2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。部長陳竺 二 一一年五月四日 藥品不良反應報告和監測管理辦法 第一章總則 第一條為加強藥品...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
藥品不良反應報告規定
喜康藥店檔案 一 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律法規，特制定本規定。二 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三 藥品不良反應主要包括藥品已...