03 03藥品不良反應報告和監測管理制度

（二）、報告範圍

上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應；上市5年以上的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應。

嚴重的藥物不良反應是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導致住院**或延長住院時間的反應。

新的藥品不良反應是指藥品說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。對上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應不要求報告。

（三）、報表及注意事項

1、報表：藥品不良反應/事件報告表（醫療單位使用）（可影印，此略）

2、填表注意事項：

（1），所指藥品包括化學藥品、中藥製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物製品、診斷藥品及置（植）入體內的生物材料和醫療器械，這些藥品是已經藥品監督管理部門審查、批准，取得藥品生產批准文號的或是取得進口藥品許可證，並經檢驗合格的產品。

（2）批准上市5年（以藥品包裝上的批准文號為準）以上（含5年）的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應。批准上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應，包括輕度反應，都應報告（包括因果關係難以確定的）。

（3）藥品不良反應報告資料是藥物評價的重要依據，由於報告的「不良反應」僅僅是一種「疑問」，為避免不必要的混亂，在藥品監督管理部門確認前，報告資料應予保密。報告資料不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

3、填表須知：

（1）藥品不良反應報告表是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，需長期儲存，務必用鋼筆書寫（用藍或黑色墨水），填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報告表中未見規定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。**中的內容必須填寫齊全和確切，不得缺項。在**相應的方框內，應填入√。

（2）「不良反應主要表現」要求對不良反應的主要表現和體徵描述詳細、具體、明確。如為過敏性皮疹應填寫型別、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種型別；如為消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。處置情況主要是針對臨床上出現的不良反應而採取的醫療措施。

臨床檢驗要求填寫與可疑不良反應有關的檢驗結果，要盡可能明確填寫。

（3）「引起不良反應的藥品」：主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產廠家要求填寫全名；給藥途徑應填口服、肌注；如係靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

（4）「用藥起止時間」：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備註欄註明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

（5）「用藥原因」：應填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合併肺感染因注射氨苄西林引起不良反應，則此欄應填寫：肺部感染。

（6）「並用藥品」：主要填寫可能與不良反應有關的藥品，與不良反應無關的藥品不必填寫。

（7）「不良反應結果」：是指本次藥品不良反應經採取相應的醫療措施後的結果，不是指原患疾病的後果，例如患者的不良反應已經好轉，後又死於原疾病或不良反應無關的併發症,此欄仍應填「好轉」，如有後遺症，需填寫其臨床表現。

（9）緊急情況包括嚴重的、特別是致死的不良反應應以最快通訊方式（**、傳真、特快專遞、e-mail）將情況報國家不良反應監測中心。

（10）編號一欄由省、自治區、直轄市藥品不良反應監測機構填寫。

填寫完整的藥品不良反應報告表、藥物**錯誤報告表，醫院藥品不良應監測中心（醫院藥事管理委員會、藥劑科），集中上報。