根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及有關藥品法律法規，經本公司質量管理領導小組會議制定了本公司的藥品不良反應和監測管理制度。
1、為加強藥品不良反應報告和監測管理，及時有效控制藥品風險，保障群眾用藥安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及有關藥品法律法規制定本管理制度。
2、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
3、從事藥品不良反應報告和監測的人員應當具有醫學、藥學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
3、質量管理部負責收集、評價、整理、分類、彙總、填報、上報企業藥品不良反應資訊，指定專人負責。按規定向有關藥品不良反應監測站報告，聯絡**商處理，必要時送檢，並反饋給顧客，妥善處理。
4、藥品銷售人員協助質量管理部負責對每批銷出的藥品不良反應的採集工作。
5、門店質管員或駐店藥師為門店兼職藥品不良反應報告和監測工作。並及時向總公司質量管理部報告。
6、當發現可能與用藥有關的不良反應，門店藥品不良反應報告和監測負責人應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，並及時向總公司質量管理部報告。質量管理部藥品不良反應報告和監測負責人對收集到的藥品不良反應資訊進行評價、整理、分類、彙總，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；或通過紙質報表向所在地藥品不良反應監測機構報告。
7、報告內容應當真實、完整、準確，建立並儲存藥品不良反應報告和監測檔案。
8、新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其它國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自獲准進口之日起5年內，報告所有不良反應，滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。
藥品不良反應監測報告制度
1.醫生或臨床藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應立即報告病人的主管醫生，並通告醫務科及藥劑科。2.藥劑科在收到adr 報告表或報告 後，藥師應即時 報告的當日 前往調查，要與臨床醫師構通，降低病人用藥風險，分析因果，填寫 藥物不良反應報告表 並按規定程式上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及採...
藥品不良反應監測報告制度
1 根據國家食品藥品監督管理局 藥品不良反應報告和監測管理辦法 制定本制度。2 藥品不良反應監測報告有關定義 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現 報告 評價和控制的過程。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的...
輸血不良反應監測報告制度
具體處置程式詳見 輸血不良反應處理流程 三 輸血不良反應的記錄與報告 1.臨床輸血出現不良反應和發生輸血相關疾病時，相關科室醫師應詳細記錄 輸血不良反應記錄單 與 輸血不良反應回饋單 記錄單 隨病歷儲存,回饋單 立即送輸血科。2.輸血科工作人員根據 輸血不良反應處理流程圖 和 免疫性溶血性輸血反應檢...