部門姓名分數
一.填空題（每空2分，共60分）
1. 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應和監測工作。
2. 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
3. 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備**報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為**報告。
4. 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立並儲存藥品不良反應報告和監測檔案。
5. 藥品生產企業要求報告的不良反應型別：個例報告、群體報告、psur、境外報告。
6. 不良反應檢查範圍：與藥物預警工作有關的組織機構、報告管理、藥品重點監測以及評價和控制措施等。
7. 制度建設檢查要點：公司的層級結構、adr報告和監測部門的職責範圍、人員組成、工作機制和會議紀要等。
8.文獻檢索程式檔案應明確檢索頻次、檢索資料庫、關鍵詞。並儲存檢索的記錄、彙總及分析評價等。
9. 不良反應培訓的方式有:面對面、**會議、培訓**、**平台等。
10.對於一次培訓，應當存檔的內容有：培訓材料、簽到表、培訓邀請函等。
二．選擇題(每題2分，共10分)
1. 企業產品相關的安全性資訊可能**於？（ a、b、c、d、e、f ）
a：患者支援專案d:產品**
b: 市場調研專案 e:網路調研專案
c: 臨床試驗f:患者**
2. 不良反應報告的時效性正確的是：(a、b、c、d、e )
a：死亡：立即
b:嚴重：15日
c:新的：15日
d:一般：30日
e:隨訪：及時
3. 藥品生產企業有以下情形之一的，由所在地藥品監督管理局給予警告，責令限期改正，可並處五千元以上三萬元以下的罰款。(a、b、c、d、e、f、g )
a：未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的。
b:未建立和儲存藥品不良反應監測檔案的。
c:未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應報告、調查、評價和處理的。
d:未按照要求提交定期安全性更新報告的。
e:未按照要求開展重點監測的。
f:不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良反應事件相關調查工作的。
g:其他違反本辦法規定的。
（有第d、e項情形之一的，按照規定對相應藥品不予以註冊）
4. 下面那些行為應當記錄並儲存原始記錄(a、b、c、d )
a:** b:隨訪 c:調查 d:檢索
5. 下面那些是不良反應培訓工作內容(a、b、c、d、e、f )
a:企業全體員工及合同合作方為培訓物件
b:將藥物警戒培訓課程設為新員工的必選課程
c:新員工的入職材料包中加入藥物警戒培訓教材
d:對重點部門的員工進行加強培訓
e:對專案合作方的員工進行培訓
f:人力資源提供企業人員名單
三.判斷題(每題2分，共10分)
1. 按批准文號管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑、中藥材/飲片、氣體氧無需開展重點監測。（√）
2. 藥品重點監測是一種主動監測的方法。（√）
3. 患者在服用某藥期間摔倒並出現骨折，與使用藥物的因果關係確定。（×）
4. 藥品生產企業應當永久儲存藥品不良反應報告和監測檔案。（√）
5. 當生產企業擬銷毀adr報告和監測資料或者將其轉換為電子檔案時，需要進行恰當的評估，並且有檔案資料證明評估情況。（√）
四．簡答題(每題10分，共20分)
1.簡述藥品重點監測的內容？
答:藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥檢測期內的藥品和首次進口五年內的藥品，應當開展重點監測，並按要求對監測資料進行彙總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求生產企業對特定藥品進行重點監測，必要時，也可以組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。
2.藥品生產企業怎麼對不良反應進行評價與控制？
答: 1.訊號監測
定期對收到的病例報告進行人工或計算機分析，挖掘安全性訊號。
2.分析評價
包括臨床表現和實驗室表現，患者的人口統計學特徵；用藥持續時間；從用藥開始到不良反應發生的時間；使用的劑量；伴隨用藥；伴隨疾病；批號；年度或產品生命週期中的不良事件報告率的變化等。
3.風險控制
通過各種途徑將adr、合理用藥資訊及時告知醫務人員、患者和公眾。
修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等風險控制措施。
風險管理計畫。
藥品不良反應監測工作小結
2011年，在市局黨組的正確領導下，在省局和省adr監測中心的指導幫助下，我市藥品不良反應監測工作有了進一步的提公升。一 adr監測工作責任落實到位。一是加強對相關處室和各縣 市 局的年終考核，定期不定期對各縣 市 對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市adr監測網路。繼續完善包括全市藥品...
不良反應監測和報告制度
根據 藥品不良反應報告和監測管理辦法 及有關藥品法律法規，經本公司質量管理領導小組會議制定了本公司的藥品不良反應和監測管理制度。1 為加強藥品不良反應報告和監測管理，及時有效控制藥品風險，保障群眾用藥安全，根據 藥品不良反應報告和監測管理辦法 及有關藥品法律法規制定本管理制度。2 藥品不良反應是指合...
藥品不良反應監測報告制度
1.醫生或臨床藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應立即報告病人的主管醫生，並通告醫務科及藥劑科。2.藥劑科在收到adr 報告表或報告 後，藥師應即時 報告的當日 前往調查，要與臨床醫師構通，降低病人用藥風險，分析因果，填寫 藥物不良反應報告表 並按規定程式上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及採...