《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）
中華人民共和國衛生部令
第81 號
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已於2023年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2023年7月1日起施行。
部長陳竺
二○一一年五月四日
藥品不良反應報告和監測管理辦法
第一章總則
第一條為加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。
第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，並監督實施；
（二）與衛生部聯合組織開展全國範圍內影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關資訊；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
第七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；
（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關資訊；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，並採取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件採取相關的緊急控制措施。
第十條國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測資訊網路的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）發布藥品不良反應警示資訊；
（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測資訊網路的維護和管理；
（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。
第十四條從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第三章報告與處置
第一節基本要求
第十五條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備**報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為**報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
第十八條藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立並儲存藥品不良反應報告和監測檔案。
第二節個例藥品不良反應
第十九條藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）並報告。
第二十條新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪資訊的，應當及時報告。
第二十二條藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本資訊、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。
第二十三條個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二十四條設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本資訊、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。
第二十五條 。
對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，並將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。
第二十六條國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，並將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第三節藥品群體不良事件
第二十七條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過**或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。
第二十八條設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件後，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，並及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。
省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
對全國範圍內影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。
藥品不良反應報告和監測管理規程
包括六方面內容 藥品不良反應監測部門和人員職責 藥品不良反應收集和報告制度 嚴重藥品不良反應和群體不良事件應急管理制度 企業上市藥品安全再評價制度 重點產品監測制度 藥品安全資訊反饋制度 藥品不良反應報告和監測管理規程 一 目的 建立藥品不良反應報告和監測管理規程，使藥品不良反應的資訊能夠得到及時反...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
藥品不良反應報告規定
喜康藥店檔案 一 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律法規，特制定本規定。二 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三 藥品不良反應主要包括藥品已...