1、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物**水平。根據《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》和《醫療機構藥品監督管理管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。
2、藥品不良反應（又稱adr ) ：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。
3、藥品不良反應主要包括藥品己知和未知作用引起的***、毒性反應及過敏反應等。
***，是**劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。毒性反應的臨床表現主要有：
1 中樞神經系統反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；
2 造血系統反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；
③肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疽、血尿、蛋白尿等；
④ 心血管系統反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。
過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應，**反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。
4、質量管理機構負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應資訊。
5、凡經本醫療機構調配使用的藥品，如用藥後有異常反應，要及時停止用藥並向醫生諮詢。如核實為不良反應情況，應立即向質量管理機構報告，並逐級上報當地藥品監督管理部門。
6、發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實後在質量考核中處罰。
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
20藥品不良反應報告管理制度
恭城縣仙芝藥房管理檔案 一 質量管理人員為企業藥品不良反應報告的負責人員。一 報告範圍 1 上市五年內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重 罕見或新的不良反應。二 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測 嚴重的 罕見或新...
門店藥品不良反應報告制度
1 目的 為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據 藥品管理法 的有關規定，制定本制度。3 適用範圍 門店藥品不良反應監測過程管理。4 責任 門店質量負責人負責實施本制度。5 定義 5.1 可疑藥品不良反應 指懷疑而未確定的藥品不良反應 5.2 嚴重的藥...