藥品不良反應監測管理規程
2． 範圍：本廠生產的產品。
3． 責任：質量負責人、質量工藝標準管理員應對本規程的實施負責。
4、 內容：
4.1 藥品不良反應的監測，由質量部負責，對其不良反應的情況及時進行收集、上報工作。
4.2 對藥品不良反應實行逐級報告制度。對於嚴重藥品不良反應，質量部要及時向主管經理及藥品監督局報告。
4.3 嚴格監測藥品不良反應，一旦發現可疑的不良反應，需詳細記錄、調查，按要求填寫記錄，註明：品名、批號、數量、及發現人姓名、事情經過，查出的原因、處理結果。
4.4 對消費者發現的藥品不良反應，應及時調查原因，並立即報告部門負責人及廠主管領導。經領導研究決定後及時對消費者給予解答或處理，將調查的情況及處理結果進行詳細記錄，備查。
4.5 每年對藥品不良反應情況進行一次分析，找出發生問題的原因，制定預防的措施，保證產品的內在質量。
藥品不良反應報告和監測管理規程
包括六方面內容 藥品不良反應監測部門和人員職責 藥品不良反應收集和報告制度 嚴重藥品不良反應和群體不良事件應急管理制度 企業上市藥品安全再評價制度 重點產品監測制度 藥品安全資訊反饋制度 藥品不良反應報告和監測管理規程 一 目的 建立藥品不良反應報告和監測管理規程，使藥品不良反應的資訊能夠得到及時反...
器械不良反應報告表
可疑醫療器械不良事件報告表 報告日期 年月日編碼 報告 生產企業經營企業使用單位單位名稱 聯絡位址郵編聯絡 報告人簽名國家食品藥品監督管理局制 填寫要求 可疑醫療器械不良事件報告表 由題眉 患者資料 不良事件情況 醫療器械情況 關聯性評價 不良事件評價及題末7部分組成。1.題眉 a 報告日期 是指填...
藥物不良反應報告制度
兩家子鄉衛生院藥物不良反應監測和報告工作實施辦法 一 法律依據及目的 根據 中華人民共和國藥品管理法 及國家藥品監督管理局 衛生部制定的 藥物不良反應監測管理辦法 試行 為了保證我院藥物不良反應監測和報告 adverse drug reaction monitering,adrm 工作的正常開展，制...