一、加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》以及有關法律法規確保人體用藥安全、有效，制定本制度。
二、 報告程式和要求：
（一）藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即填寫《藥品不良反應報告表》，並向當地藥品監督管理部門報告。
（二） 企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。
（三） 本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當地藥品監督管理部門集中報告。
（四）發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。
三、處理措施：
（一） 對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，應停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。
（二）對已銷售出去的部分藥品應要求客戶退回或就地封存，並按藥品監督管理部門規定方法處理。
（三）本藥店對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，並責令改正；情節嚴重並造成不良後果的，依法承擔相應賠償責任。
門店藥品不良反應報告制度
1 目的 為了加強經營藥品的安全監督，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據 藥品管理法 的有關規定，制定本制度。3 適用範圍 門店藥品不良反應監測過程管理。4 責任 門店質量負責人負責實施本制度。5 定義 5.1 可疑藥品不良反應 指懷疑而未確定的藥品不良反應 5.2 嚴重的藥...
藥品不良反應報告規定
喜康藥店檔案 一 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律法規，特制定本規定。二 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三 藥品不良反應主要包括藥品已...
藥品不良反應報告管理制度
1 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 醫療機構藥品監督管理管理辦法 等有關法律法規，特制定本規定。2 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。3 藥品不良反應主要包括藥品己知和未...