某鄉鎮衛生院藥品不良反應報告制度

*縣*****中心衛生院

藥品不良反應（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物**水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告範圍；

1．上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的***、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，並按規定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應於30天內上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床用藥過程中出現的不良反應情況。藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥後有異常反應，要及時停止用藥並向醫生諮詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物製品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。