劉昇鎮衛生院
為保證疫苗接種的安全有序，應對疑似預防接種異常反應或事件，做好疫苗接種工作中可能出現的疑似預防接種異常反應（aefi）應急處置工作，制定應急預案如下：
一、預防接種異常反應的發現
所有受種者疫苗接種後必須在現場留觀30分鐘，由１名接種醫生和**現場負責觀察，如發現一般接種反應和輕度的異常反應，可在現場進行診治。如發現嚴重異常反應如過敏性休克，應在現場立即搶救和**，待緩解後緊急送相關醫院。
二、應急處置流程
1、發現嚴重異常反應如過敏性休克，應在現場立即搶救和**。
2、留觀室由１名急診科醫生和１名**負責，如出現嚴重副反應負責現場急救診治、待緩解後緊急送相關醫院。由急診科醫生聯絡本單位領導、聯絡本單位急診（室）門診、聯絡住院病房、相關急診救治醫生等。
三、診治費
對出現嚴重副反應的急救診治費用，先由衛生院墊付，然後通過調查診斷或鑑定，確定**後，按國家有關規定予以解
決。四、報告
1、報告範圍：疫苗接種期間重點監測報告以下aefi：
——發熱 (腋溫≥38.6℃)、接種部位發生的紅腫（直徑》2.5cm）、硬結（直徑》2.5cm）；
——過敏性休克、不伴休克的急性過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、麻疹樣皮疹、血管性水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、區域性過敏壞死反應(arthus反應)；
——中毒性休克症候群、全身化膿**染（毒血症、敗血症、膿毒血症）、區域性化膿**染（區域性膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等；
——熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發性神經炎、格林巴利症候群、腦病、腦炎和腦膜炎等；
——暈厥、癔症等；
——懷疑與預防接種有關的其他嚴重aefi。
2．報告單位和報告人
衛生院預防接種門診醫護人員、受種者或其監護人、托幼機構發現aefi後，向鎮衛生院預防接種門診報告。
3．報告時限與程式
衛生院和報告人發現屬於報告範圍的aefi後，及時向市cdc報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性aefi、對社會有重大影響的aefi時，在發現後2小時內向市cdc報告。鎮衛生院和報告人在發現aefi後48小時內填寫aefi個案報告卡，向市cdc報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性aefi、對社會有重大影響的aefi時，在2小時內填寫aefi個案報告卡或群體性aefi登記表，以**等最快方式向時cdc報告。
五、調查
1、調查的組織
接到報告後，應立即核實，協助市cdc搞好調查。調查組由臨床、流行病、免疫規劃、實驗室檢驗等有關專業人員組成。
2、調查步驟和內容
根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。
（1）訪視病人與臨床檢查：現場訪視病人，並進行深入地調查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或**反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關係，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要症狀和體徵及有關的實驗室檢查結果、已採取的**措施和效果
等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行屍體解剖。
（2）收集預防接種相關資訊
①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品；接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、**、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。
②接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。
③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，開啟的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的**、注射操作是否規範。
④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。
3、分析與討論
根據調查和收集的資料，分析出現的反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現反應平均間隔時間及趨勢、報告發生率與可能的預期發生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現反應的可能原因。
調查組成員應根據自己專業的特點，在專家組討論時應
充分發表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。根據調查結果由調查組得出初步結論，並提出相應的建議。
4、撰寫調查報告
對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調查結束後由調查組撰寫調查報告。
調查報告應包括以下內容：
（1）對疑似預防接種異常反應的描述；
（2）對疑似預防接種異常反應病例的診斷、**及實驗室檢查；
（3）疑似預防接種異常反應發生後所採取的措施；
（4）疑似預防接種異常反應的原因分析；
（5）對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據；
（6）撰寫調查報告的人員、時間。
5、預防接種異常反應判定
預防接種異常反應：是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。
以下情形不屬於預防接種異常反應：
（1）因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；
（2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（3）因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（4）受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；
（5）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性**或者病情加重；
（6）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
劉昇鎮衛生院
2023年1月10日
預防接種的不良反應原因分析及處理對策研究
作者 夏勁松 醫學資訊 2015年第03期 摘要 目的 預防接種的不良反應原因及處理對策。方法選取我中心2013年1月 2014年6月接種疫苗出現不良反應的患者77例，了解患者接種前的過敏史 身體狀況，分析疫苗的質量和運輸環境等，統計所有患者出現的不良反應情況，回顧性分析不良反應產生的原因，研究相應...
某鄉鎮衛生院藥品不良反應報告制度
縣 中心衛生院 藥品不良反應 事件 報告管理制度 一 藥品不良反應 adr 主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平，根據 中華人民共和國藥品管理法 藥品不良反應報告與監測管理辦法 等有關法律法規，特制定本規定。二 藥品不良反...
王店衛生院預防接種異常反應報告管理制度
預防接種異常反應報告管理制度 根據 疫苗流通和預防接種管理條例 預防接種工作規範 制定本管理制度。一 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體器官 功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。二 疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種後發生的可能造...