藥品不良反應報告表填寫要求藥品不良反應報告和監測管理辦法（以下簡稱辦法）中針對不同報告型別提供了三份**，分別是藥品不良反應/事件報告表、藥品群體不良反應/事件報告表和藥品不良反應/事件定期彙總表；為全面貫徹落實辦法，（國食藥監安[2005]89號）檔案中對有關問題進行了說明，同時在檔案中公布了兩份**，分別是定期安全更新報告提交表和進口藥品在境外發生的不良反應/事件報告表。
下面將分別對五份**填寫要求進行詳細的說明。
（一）藥品不良反應/事件報告表辦法第十三條明確規定藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，並填寫藥品不良反應/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應於發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
1、填寫注意事項 （1）辦法第十四條規定藥品不良反應/事件報告表的填報內容應真實、完整、準確。
（2）藥品不良反應/事件報告表是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期儲存，因此需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。
其中選擇項畫「√」，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。
（3）每乙個病人填寫一張報告表。
（4）個人報告建議由專業人員填寫，可以是診治醫務人員、藥品生產、經營企業專（兼）職人員及專業監測機構人員。
（5）盡可能詳細地填寫報告表中所要求的專案。
有些內容無法獲得時，填寫「不詳。
（6）對於報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附a4紙說明。
在紙的頂部註明「附件」，所有的附件應按順序標明頁碼，附件中必須指出描述專案的名稱。
（7）補充報告如需作補充報告時，請注意與原報表編號保持一致，並在報告左上方註明「補充報告」，與原報表重複的部分可不必再填寫。
補充報告也可不填寫報告表，只需附紙說明補充內容即可，但須註明原報表編號、單位名稱、補充報告時間、報告人。
2、填寫詳細要求 （1）新的□ 嚴重□ 一般□ 新的adr是指藥品說明書中未載明的adr。
藥品嚴重adr是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 4）對器官功能產生永久損傷； 5）導致住院或住院時間延長。
一般的adr是指除新的、嚴重的adr以外的所有adr。
（2）醫療衛生機構□ 生產企業經營企業□ 個人□ 填表人根據自己單位屬性選擇報告單位型別醫療衛生機構指從事預防、診斷、**疾病活動並使用藥品的醫療機構、疾病控制機構、保健機構、計畫生育服務機構等。
藥品生產、經營企業指從事藥品生產和銷售的單位。
個人指消費者本人。
（3）編碼省自治區、直轄市市（地區）縣（區）單位年代流水號注省（自治區、直轄市）、市（地區）、縣（區）編碼按中華人民共和國行政區劃**填寫。
單位編碼第一位如下填寫醫療機構1，軍隊醫院2，計生機構3，生產企業4，經營企業5，個人報告單位編碼一欄填寫6000。
（4）單位名稱填寫醫療衛生機構、藥品生產企業或經營企業的完整全稱。
如不可填「人民醫院」，應填寫「慈溪市人民醫院」，「寧波市第一醫院」。
（5）部門填寫報告單位的具體報告部門, 應填寫標準全稱或簡稱，如「普通外科二病房」或「普外二」。
（6）**填寫報告部門的**，注意填寫區號，如0574
（7）報告日期是指不良反應報告填寫時間。
（8）患者姓名填寫患者真實全名。
① 當新生兒被發現有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現adr的藥品列在可疑藥品欄目中； ② 如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現adr沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親； ③ 如果adr是胎兒死亡或自然流產，患者是母親； ④ 如果新生兒和母親都發生adr，應填寫兩張報告表，並且註明兩張報告表的相關性。
（9）性別在相應方框填入√。
在填寫選擇項時應規範使用√，不應使用等其它標誌，避免理解誤差。
（10）出生日期 ①患者的出生年應填寫4位數，如2023年。
②如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發生不良反應時的年齡。
（11）民族根據實際情況正確填寫，如回族。
（12）體重 ① 注意以千克（公斤）為單位。
如果不知道準確的體重，請做乙個最佳的估計。
（13）**** ①最好填寫患者的聯絡**或者移動**。
②如果填寫患者的通訊位址，請附上郵政編碼。
（14）家族藥品不良反應/事件 ① 根據實際情況正確選擇。
如選擇「有」，應具體說明。
如果需要詳細敘述，請另附a4紙說明。
（15）既往藥品不良反應/事件情況 ① 包括藥物過敏史。
如選擇「有」，應具體說明。
如果需要詳細敘述，請另附a4紙說明。
（16）不良反應/事件名稱 ① 對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫adr中最主要、最明顯的症狀。
不良反應/事件名稱的選取參考who藥品不良反應術語集。
（17）不良反應/事件發生時間 ① 填寫不良反應/事件發生的確切時間。
當乙個新生兒被發現有出生缺陷，不良反應/事件的發生時間就是該新生兒的出生日期。
當乙個胎兒因為先天缺陷而發生早產或流產時，不良反應/事件的發生時間就是妊娠終止日期。
（18）病歷號/門診號（企業填寫醫院名稱） ①認真填寫患者的病歷號（門診號），以便於對病歷詳細資料的查詢。
②企業填寫須填寫病例發生的醫院名稱。
（19）不良反應/事件過程描述及處理情況 ①不良反應/事件開始及變化過程，均需註明具體時間，如ⅹ年ⅹ月ⅹ日，不要用「入院後第ⅹ天」，「用藥後第ⅹ天等」。
②填寫不良反應/事件表現時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的型別、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體徵指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。
③與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少症，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥後的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前後的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果。
所有檢查要註明檢查日期。
④填寫本次臨床上發現的不良反應/事件的處理情況，主要是針對不良反應/事件而採取的醫療措施，包括為關聯性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做**試驗的情況。
⑤對與不良反應/事件發生有關的既往史進行簡要描述 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等； 2）過敏史、懷孕史、吸菸史、飲酒史、藥物濫用史等。
20懷疑藥品報告人認為可能與不良反應/事件發生有關的藥品。
如果有四個以上的懷疑藥品（含四個），可另附a4紙說明。
21藥品名稱同時填寫商品名和通用名。
如果沒有商品名或者商品名不祥，統一填寫「不詳」。
通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如「氨苄」，「先ⅴ」等。
監測期內的藥品、進口藥上市5年內藥品應在通用名稱左上角以*註明。
22生產廠家填寫藥品生產企業的全稱，不可用簡稱，如「上五」、「白雲」等。
23批號填寫藥品包裝上的生產批號，請勿填寫產品批准文號。
24用法用量填寫用藥劑量和給藥途徑。
例如500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。
如靜脈給藥，需註明靜脈滴注、靜脈推注或者「小壺」給藥等。
對於規定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表註明是否緩慢注射。
25用藥起止時間 ①是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。
如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，並予以註明。
②用藥起止時間大於一年時，應按ⅹ年ⅹ月ⅹ日－ⅹ年ⅹ年ⅹ日格式填寫；用藥起止時間小於一年時，按ⅹ月ⅹ日－ⅹ月ⅹ日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續時間，例如一次或者靜脈滴注一小時。
26用藥原因填寫使用該藥品的具體原因，例如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨苄青黴素引起不良反應，用藥原因欄應填「肺部感染」。
27並用藥品 ①不良反應/事件發生時，患者同時使用的其他藥品（不包括**不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應/事件的發生無直接相關性（並用藥品可能會提供未知的藥品相互作用資訊，或者可提供adr的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他資訊）。
②如果有四個以上的並用藥品（含四個），可另附a4紙說明。
28不良反應/事件結果 ①本次不良反應/事件經採取相應的醫療措施後的結果，不是指原患疾病的後果。
例如患者的不良反應已經痊癒，後來又死於原患疾病或與不良反應無關的併發症，此欄應選擇「**」。
②不良反應/事件經**後明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊癒，選擇「好轉」。
③不良反應/事件經**後，未能痊癒而留有後遺症時，應註明後遺症的表現。
附表1藥品不良反應報告表
附表1製表單位 國家食品藥品監督管理局 報告型別 新的 嚴重 一般 首次報告 跟蹤報告 報告 醫療機構 藥品經營企業 藥品生產企業 其他 除非得到允許，報告表中的個人資訊將予以保密。嚴重藥品不良反應 事件是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應 事件 1 導致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出...
藥品不良反應報告制度
一 加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 以及有關法律法規確保人體用藥安全 有效，制定本制度。二 報告程式和要求 一 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，做好藥品不良反應監測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集...
藥品不良反應報告規定
喜康藥店檔案 一 為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物 水平。根據 藥品管理法 和 藥品不良反應監測管理辦法 試行 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律法規，特制定本規定。二 藥品不良反應 又稱adr 指合格藥品在正常用法 用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三 藥品不良反應主要包括藥品已...