臨床試驗手冊（3）——合同研究（cro）淺述
2011-04-27
新藥的研究與開發是一種耗資大、周期長、風險高的事業。將乙個化合物開發成為藥品上市大約需要10年時間，耗資3億美元。由於新藥的專利期的限制，如果能縮短這10年的開發周期；製藥公司就可以更快的收回其研究與開發的投資並在專利期滿前獲得豐厚的利潤。
鑑於此傳統的藥物研究與開發方式正越來越受到挑戰，除了極少數大的製藥企業合併壟斷，建立全球性企業，另外一部分醫藥單位適應社會分工越來越細的趨勢，走聯合協作，合同研究，共同發展的道路
這就造就了許多新的專做合作研究的企業，稱合同單位（contract research ***anization），由這些單位所做的研究稱為合同研究（contract research）。來自製藥界的資訊表明，利用cro和有組織的臨床研究者基地，配以先進的資訊管理系統，可以使藥品開發所需的時間減少30％。
合同研究組織在80年代早期出現，其目的是協助製藥公司從事日益增多的藥物開發工作，業務範圍包括從臨床前的研究測試直至新藥的報批事務。
歷來這些工作由製藥公司進行，因而有一支龐大的職工隊伍。但是有3種因素促使製藥公司把他們的新藥開發工作推向公司外部：
（1）製藥和生物技術公司把精力更集中地投入在業務的研究而不是業務的開發。
（2）業務開發周期長、成本大是固定的，而開發的工作量在時間上波動很大，許多廠商寧願把開發部門的規模縮小，把越來越多的工作轉給cro進行。
（3）在過去的10年中，審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數及病例越來越多，促使製藥公司轉向委託cro完成新藥臨床研究的設計和管理。目前世界上約有500家合同研究組織，大部分位於美國，其中最大的5－10家占有50％以上的市場。
隨著20世紀90年代開始出現的預防與**有機結合，改善生命質量及新的醫學模式的要求，醫療人員從生物、心理、社會三種角度去面對病人，強調人的整體性和社會性及以人為本的**思想，許多國家都制定了各項嚴格的管理法規（如gmp、glp、gcp等）而同時，我國也把制定和實施新藥評價過程中各項管理法規，列為我國新藥研製與臨床工作的當務之急。但我國在新藥臨床試驗方面的現狀還不很令人滿意，並且對cro也有了一定需求，對相當一部分申辦方都面臨缺少代行其任務的cro。
cro是與科學技術的進步、專業化、多樣性的發展方向相適應的，因為許多合同研究單位都是由某一方面的專家、醫生、技術人員或管理專家發起，由小變大的。因而與cro訂立合同研究單位來完成特定的研究計畫，具有很大的靈活性。並且可以降低成本，縮短時間，拓展研究資源，節省特殊裝置或技術的投資；能夠適應和滿足嚴格的gmpglpgcp的要求。
常見的合同研究的主要專案：包括非臨床研究和臨床研究。目前國外還有一些新型的合同研究專案，如：提供專業性的研究管理，快速準確的資料收集與統計分析等等。
常見的合同研究中非臨床研究專案至少包括：
1.藥物及其製劑的穩定性及儲存期測定。
2.藥物的理化性質。
3.純度及雜質測定。
4.微生物學試驗。
5.對環境的影響分析。
6.非臨床藥理學。
7.毒理學。
8.藥代動力學。
差不多所有的臨床試驗都是通過合同單位來進行的。這包括人體藥代動力學，生物利用度測定，各期（i－iii）臨床試驗以及上市後的監測。我國國家醫藥技術創新工程（1035）工程中要求建立的5個新藥臨床試驗中心（gcp）就可以具有這種臨床試驗的cro職能。
當然這些cro在本著直接、集中和時效性特點的同時，自己也得到了快速的發展。他們能夠靈活的使用網際網路時代的一切資訊資源和諮訊手段來發展自己的業務，但是利用合同單位作生產研究也具有一定的風險，這就需要合同雙方的職責明確；特別是藥物研究的主辦者（sponser）應對研究加強監督，並且將付款程式與操作方法和效果緊密聯絡起來。
cro在國外已進入藥物研究與發展的所有領域，在國內需求越來越多的情況下也勢必會成為我國醫藥工業發展中的一支不可低估的力量，當然合同研究本身的管理與實施也確實是一門講求適度和精確的學問。
臨床試驗手冊27研究者的責任
研究者在臨床試驗中的責任 研究者是具體在受試者身上執行臨床試驗的人員，在臨床試驗中負有很大的責任。他們一方面要完成臨床試驗的任務，另一方面又要負責受試者的醫療和安全。在一定程度上臨床試驗是否很好地完成，主要取決於研究者的工作。每一項臨床試驗有一位研究者總負責，其他人員在其指導和協調之下進行工作。這一...
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
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