5.2生物學評價研究
1、評價的依據和方法
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種效能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。
生物相容性評價最基本內容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。
產品1栓塞劑屬於6877介入器材，與人體接觸，能夠在人體內進行降解，對其生物相容性評價依據《gb/t 16886.1-2011 醫療器械生物學評價_第1部分：風險管理評價與試驗》中的內容。
產品1栓塞劑生物學評價方法流程如下：
該器械與人體直接接觸或間接接觸――獲得材料的識別資訊並考慮化學表徵――材料與市場上器械所用材料相同――該材料與市售器械具有相同化學組成――製造、滅菌相同、加工助劑不同――沒有足夠的風險評定所需充分的論證和/或臨床相關資料――根據材料化學性質和接觸類別和時間對器械進一步評價――進行的生物學評價試驗的選擇――試驗和/或豁免試驗的論證――進行毒理學風險評定――最終評價。
2、產品所用材料的描述
產品1栓塞劑是採用明膠與甲醛交聯而成，其生產工藝與現在市售的產品2顆粒栓塞劑生產工藝基本一致，經合成（交聯）、固化、洗滌、凍乾、滅菌而成，產品2顆粒栓塞劑在中國已經有使用數年的歷史，並具有良好的生物相容性，已經廣泛應用了醫療器械行業。
經相關文獻報道，產品1無全身毒性、無亞急性和亞慢性毒性、無慢性毒性[1]，植入符合規定[2]、無細胞毒性[3] ，無刺激性和致敏性[4]，組織相容性好等特點。
3、材料表徵
3.1 醫療器械材料的定性與定量的說明或分析
3.1.1 主要材料名稱：
明膠:由豬皮中含有的膠原蛋白不完全酸水解、鹼水解或酶降解後純化得到的一種製品。購自溫州羅賽洛明膠****，屬於藥品輔料，執行《中華人民共和國藥典》2010版標準。
3.1.2 加工助劑：甲醛、氫氧化納、液體石蠟、吐溫80。
3.2醫療器械/材料與市售產品的等同性比較
3.2.1產品1栓塞劑與市售產品產品2顆粒栓塞劑比較
3.2.2 產品1栓塞劑與市售產品產品2顆粒栓塞劑生產過程比較
4、與人體接觸的性質
產品1栓塞劑通過專業醫師介入人體血管，與人體接觸，在90天左右降解，依據《gb/t 16886.1-2011 醫療器械生物學評價_第1部分：風險管理評價與試驗》中5.
2按人體接觸性質分類5.2.3植入器械：
b) 血液；按5.3按接觸的時間分類 ：b) 長期接觸。
5、實施豁免生物學試驗的理論和論證
依據《gb/t 16886.1-2011 醫療器械生物學評價_第1部分：風險管理評價與試驗》中基本評價試驗指南，沒有豁免生物試驗，生物學評價試驗所檢測的專案如下：
1. 細胞毒性實驗
依據《gb/t 16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》試驗。
2.皮內刺激試驗
依據《gb/t 16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發超敏反應試驗》試驗。
3.致敏試驗
依據《gb/t 16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發超敏反應試驗》試驗。
4.急性全身毒性試驗
依據《gb/t 16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗》試驗。
5.遺傳毒性試驗
依據《gb/t 16886.3-2008醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》試驗。
6.亞慢性毒性試驗
依據《gb/t 16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗》試驗。
7.溶血試驗
依據《gb/t 16886.4-2008醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇》試驗。
8.植入試驗
依據《gb/t 16886.6-1997醫療器械生物學評價第6部分:植入後區域性反應試驗》試驗。
9.降解實驗
依據《gb/t 16886.6-1997醫療器械生物學評價第6部分:植入後區域性反應試驗》試驗。
6、對於現有資料或實驗結果的評價
結果未出
7、完成生物學評價所需的其他資料
產品質量檢測結果
8、總結
經實驗和文獻評價，產品生物相容性良好，使用於醫療器械。
參考文獻
【1】 趙甜娜韓金祥王世立賈金秋張維東欒中華. 重組人成骨蛋白)骨修復材料的毒性研究.山東醫藥.2023年第46卷第29期
【2】 劉愛軍黃錦桃李海標.真皮支架材料的組織相容性研究. 廣東醫學.2023年6月第27卷第6期.
【3】 田波劉慧雯於巨集偉吳樹亮徐媛媛魏國興. 大鼠胎腦神經細胞與幾丁質多孔體、膠原蛋白海綿及產品2生物相容性的實驗研究. 哈爾濱醫科大學學報.2023年2月第37卷第1期
【4】 趙甜娜韓金祥王世立吳堅美. 產品2復合重組人成骨蛋白的骨修復材料免疫原性及肌肉刺激性實驗研究. 中國生化藥物雜誌.2023年第27卷第4期.
硬體相容性的相關知識
1.記憶體與主機板不相容 記憶體與主機板不相容 的故障較為常見，表現為昨天電腦還用的好好的，可是今天一開機，即 嘀嘀 地叫個不停。只有開啟機箱，把記憶體條取下來重新插一下就好了。注意 在拔插記憶體條時一定要拔掉主機和電源線，防止意外燒毀記憶體。這是故障輕的，嚴重的話，需要把幾個記憶體插槽都擦拭好幾遍...
輸血相容性檢測室間質量評價管理程式
1目的本程式規定了實驗室常規操作人員以常規檢測相同的方式對實驗室質量考評的樣品檢測和判定的基本要求，並全面分析考評結果和實驗室差距，以改進和完善實驗操作與管理，確保常規實驗結果的準確性。2適用範圍 適用於規定檢測專案的實驗室質量考評。3職責3.1檢測崗位人員負責所檢測專案的實驗室質量考評操作。3.2...
電腦相容性知識
1.記憶體與主機板不相容 記憶體與主機板不相容 的故障較為常見，表現為昨天電腦還用的好好的，可是今天一開機，即 嘀嘀 地叫個不停。只有開啟機箱，把記憶體條取下來重新插一下就好了。注意 在拔插記憶體條時一定要拔掉主機和電源線，防止意外燒毀記憶體。這是故障輕的，嚴重的話，需要把幾個記憶體插槽都擦拭好幾遍...